هدف از مطالعه بررسی میزان تاثیر لیزر کم توان بر روی عوارض نوروسنسوری متعاقب جراحی لترالیزاسیون عصب آلوئولار تحتانی می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی لترالیزاسیون عصب آلوئولار تحتانی دو طرفه مراجعه کننده به مطب خصوصی به صورت تصادفی به یک سمت آنها لیزر تابانده می شود و معاینات نوروسنسوری یک بار قبل از جراحی برای معیار انجام می شود و سه بار بعد از جراحی به فواصل یک ماه سه ماه و شش ماه معاینات تکرار می شود و با سمت مقابل که لیزر دریافت نکرده مقایسه می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران متقاضی درمان ایمپلنت دندانی در دو طرف خلف فک پایین با ارتفاع استخوانی نا کافی که کاندید جراحی لترالیزاسیون عصب آلوئولار تحتانی هستند که فاقد شرایط زیر باشند
سابقه ی شکستگی صورت
سر درد سابقه دار
اختلال روانی
اختلال عصبی
دیابت
سابقه مصرف داروهای ضد صرع
آسیب واضح به عصب در حین جراحی
حاملگی
گروههای مداخله
مداخله در این مطالعه استفاده از لیزر کم توان در یک سمت افرادی است که تحت جراحی لترالیزاسیون عصب آلوئولار تحتانی دو طرفه قرار گرفته اند سمت دیگر هر فرد گروه کنترل خواهد بود که لیزر کم توان به صورت پلاسبو دریافت خواهد کرد
متغیرهای پیامد اصلی
پنج تست اختصاصی برای ارزیابی نوروسنسوری متغیر های پیامد اصلی هستند که عبارتند از
مقیاس آنالوگ بصری ; تست تمایز درد ; تست تمایز دو نقطه ای ; تست تمایز جهت ; تست تمایز سرما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200123046230N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش آذری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6638 4856
آدرس ایمیل
arashazaripour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر لیزر کم توان بر میزان اختلال نوروسنسوری عصب آلوئولار تحتانی متعاقب جراحی Nerve Lateralization
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر لیزر کم توان بر میزان اختلال نوروسنسوری عصب آلوئولار تحتانی متعاقب جراحی Nerve Lateralization
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران متقاضی درمان ایمپلنت دندانی در دو طرف خلف فک پایین با ارتفاع استخوانی نا کافی که کاندید جراحی لترالیزاسیون عصب آلوئولار تحتانی هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی شکستگی صورت
سر درد سابقه دار
اختلال روانی
اختلال عصبی
دیابت
سابقه مصرف داروهای ضد صرع
آسیب واضح به عصب در حین جراحی
حاملگی
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر شرکت کننده هر سمت فک پایین یک نمونه در نظر گرفته می شود و برای یک سمت لیزر تابانده می شود و برای سمت دیگر لیزر تابانده نمی شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده فردی با ابزار پرتاب سکه برای هر شرکت کننده انجام میشود و یک سمت بر اساس پرتاب سکه لیزر دریافت میکند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اخذ رضایت نامه از بیماران به صورت تصادفی برای هر بیمار یک سمت فک به گروه مورد (لیزر کم توان) و سمت دیگر به گروه شاهد (عدم تابش لیزر) اختصاص میابد و مراحل تاباندن لیزر برای سمت کنترل در حالی انجام می شود که دستگاه خاموش است و بیمار فرض می کند که هر دو سمت لیزر تراپی شده است
محقق نیز از سمت لیزر تابانده شده بی اطلاع است و فرایند لیزر درمانی توسط تکنسین انجام می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
اتوبان نواب شمال ، ساختمان هدهد 1 ، واحد 112
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319813719
تاریخ تایید
2018-05-27, ۱۳۹۷/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب عصبی حسی عصب آلوئولار تحتانی
کد ICD-10
G50.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of trigeminal nerve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد حسی عصب آلوئولار تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و 1 ، 3 و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی به وسیله یک نفر از اساتید با تجربه با یک پروتکل استاندارد و مواد یکسان خواهد بود. پس از جراحی، سمتی که گروه مداخله است، تحت لیزر درمانی با دستگاه لیزر دایود با توان 3/0 وات و انرژی 6 ژول (InGaAlP ; wavelength 660nm; Thor DD2 Control Unit, Thor, London, UK) در 8 جلسه به فواصل 72 ساعت و در هر جلسه به مدت 20 ثانیه بر هر سانتی متر مربع بر روی مسیر عصب آلوئولار تحتانی به طور داخل دهانی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی به وسیله یک نفر از اساتید با تجربه با یک پروتکل استاندارد و مواد یکسان خواهد بود. پس از جراحی، سمتی که گروه کنترل است، تحت تابش لیزر پلاسبو قرار می گیرد به این صورت که دستگاه لیزر دایود با توان 3/0 وات و انرژی 6 ژول (InGaAlP ; wavelength 660nm; Thor DD2 Control Unit, Thor, London, UK) در 8 جلسه به فواصل 72 ساعت و در هر جلسه به مدت 20 ثانیه بر هر سانتی متر مربع بر روی مسیر عصب آلوئولار تحتانی به طور داخل دهانی قرار خواهد گرفت ولی دستگاه خاموش است و لیزری تابانده نخواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش آذری پور اصفهانی
آدرس خیابان
خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8036
فکس
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
arashazizi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش آذری پور اصفهانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اتوبان نواب شمال ، ساختمان هدهد 1 ، واحد 112
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319813719
تلفن
+98 21 6638 4856
ایمیل
arashazaripour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش آذری پور اصفهانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اتوبان نواب شمال ، ساختمان هدهد 1 ، واحد 112
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319813719
تلفن
+98 21 6638 4856
ایمیل
arashazaripour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش آذری پور اصفهانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اتوبان نواب شمال ، ساختمان هدهد1 ، واحد 112
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319813719
تلفن
+98 21 6638 4856
ایمیل
arashazaripour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاعل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه کتبی از محقق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیکی محقق : arashazaripour@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند