هدف کلی: تعیین اثربخشی متفورمین در جلوگیری از بروز دیابت حاملگی در زنان باردار چاق غیر دیابتی
اهداف اختصاصي:
مقایسه نیاز یا عدم نیاز به مصرف انسولین در صورت رخداد GDM در دو گروه
مقایسه دوز نهایی انسولین مصرفی در دو گروه
مقایسه رخداد پلی هیدرآمنیوس در دو گروه
مقایسه بروز زایمان زودرس در دو گروه
مقایسه شیوع سزارین در دو گروه
مقایسه میزان بستری نوزاد متولد شده در NICU
طراحی
مطالعه بصورت کلینیکال ترایال انجام می شود. افراد واجد شرایط مطالعه، بصورت تصادفی(تصادفی سازی بلوکه بندی شده) در دو گروه مداخله و کنترل(با گروه های موازی) قرار خواهند گرفت. هر گروه شامل 171 نفر خواهد بود. در گروه مداخله، داروی متفورمین تجویز می شود و به گروه کنترل متفورمین تجویز نخواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان مطهری ارومیه در گروه مداخله، داروی متفورمین تجویز می شود. در ادامه بارداری ، تست غربالگری گلوکز 75 گرمی دو ساعته در هفته 24 تا 28 بارداری انجام خواهد شد. افرادی که در این آزمون دیابتیک شناخته شوند، توسط پریناتولوژیست ویزیت شده و در صورت نیاز تحت درمان لازم قرار خواهند گرفت. رخداد پلی هیدرآمنیوس در سونوگرافی سه ماهه آخر گزارش خواهد شد
در زمان زایمان، روش زایمان، اندیکاسیون های سزارین، سن حاملگی، نیاز به بستری نوزاد در NICU، دوز انسولین مصرفی در صورت تجویز ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار در سه ماهه اول بارداری با سن بالای 16 سال و حاملگی تک قلویی و BMI بزرگتر یا مساوی 30 ، وارد مطالعه می شوند.
معیارهای خروج از مطالعه: حاملگی چند قلویی، وجود آنومالی در جنین، سابقه دیابت آشکار
گروههای مداخله
به گروه مداخله، داروی متفورمین با دوز 500 میلی گرم هر 12 ساعت یکبار، از هفته 12 حاملگی تا آخر حاملگی تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی دیابت بارداری، نیاز به مصرف انسولین در صورت رخداد GDM، رخداد پلی هیدرآمنیوس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200113046112N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا غیور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 3629
آدرس ایمیل
broumand.f@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده پروفیلاکتیک متفورمین در پیشگیری از دیابت حاملگی در زنان باردار چاق غیر دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان مطهری ارومیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده پروفیلاکتیک متفورمین در پیشگیری از دیابت حاملگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 16 سال
سه ماهه اول بارداری
حاملگی تک قلویی
شاخص توده بدنی بزرگتر یا مساوی 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی چند قلویی
وجود آنومالی در جنین
سابقه دیابت آشکار یا سابقه اختلال تحمل گلوکز یا سابقه دیایت حاملگی قبلی
مصرف کورتون
الکلیسم شدید
سابقه ی حساسیت یا بروز عارضه پس از مصرف متفورمین
سابقه بیماری های زمینه ای مثل فشار خون، بیماری کلیوی یا کبدی، بیماری گوارشی سوءجذب
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
342
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص افراد واجد شرایط مطالعه بین دو گروه مداخله و کنترل، از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده استفاده خواهد شد. بدین صورت که ابتدا کلیه ترکیب های ممکن از AAABBB لیست شده(حجم هر بلوک 6 نفر)، سپس برای هریک کد انحصاری در نظر گرفته خواهد شد. باتوجه به حجم نمونه 342 و حجم بلوک ها بصورت تصادفی و با روش قرعه کشی، 57 بلوک انتخاب و لیست خواهند شد و تخصیص افراد به گروه ها بر اساس ترتیب این بلوک ها خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147833
تاریخ تایید
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت حاملگی در مادران باردار مبتلا به چاقی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز دیابت بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 24 تا 28 حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش قند خون 2 ساعته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز یا عدم نیاز به انسولین درصورت بروز دیابت حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 24 حاملگی تا روز قبل از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
دوز نهایی انسولین مصرفی نزدیک زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
رخداد یا عدم رخداد پلی هیدرآمنیوس در نزدیکی زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه آخر بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
بروز زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی بیمار/ پرونده بیمار
5
شرح متغیر پیامد
شیوع سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه/ پرونده بیمار
6
شرح متغیر پیامد
میزان بستری نوزاد متولد شده در NICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه/ پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ، قرص متفورمین با دوز 500 میلی گرم هر 12 ساعت یکبار(بصورت قرص روکشدار متفورمین هیدروکلراید، ساخت کشور ایران، داروسازی خوارزمی)، از هفته 12 حاملگی تا آخر حاملگی بصورت خوراکی تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارویی تجویز نخواهد شد و تحت مراقبت های روتین بارداری و پیگیری قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
فرزانه برومند
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
51147
تلفن
+98 44 3223 7078
ایمیل
sh.ghayor90@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تلفن
+98 44 3293 7271
ایمیل
sh.ghayor90@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شیوا غیور
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
04412234125
تلفن
+98 44 3223 7078
ایمیل
sh.ghayor90@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شیوا غیور
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
04412234125
تلفن
+98 44 3223 7078
ایمیل
sh.ghayor90@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شیوا غیور
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
04412234125
تلفن
+98 44 3223 7078
ایمیل
sh.ghayor90@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست