مقایسه تاثیر تزریق موضعی لیدوکائین 2 درصد در مرحله قبل از انسزیون و حین عمل بر میزان درد محل عمل بعد از بستن پوست در بیماران تحت جراحی دیسککتومی لومبار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور و غیر تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات در بیمارستان امام علی (ع) شهرستان بجنورد صورت گرفتند. بیماران به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم شدند. در گروه اول مداخله قبل از ایجاد برش پوستی از داروی بیحسی استفاده شد. در گروه دوم بعد از برش پوستی از تزریق موضعی داروی بی حسی استفاده شد. در گروه کنترل هیچگونه تزریقی صورت نگرفت. بیماران و همچنین افراد مراقبت دهنده از تخصیص گروهها اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به پژوهش عبارتنداز: تصمیم جهت درمان جراحی بیمار دارای دیسکوپاتی لومبار، نداشتن سابقه جراحی قبلی روی ستون فقرات، نداشتن مشکلات کبدی کلیوی یا تیروئید، وزن بین 50 تا 80 کیلوگرم، نداشتن سابقه سوء مصرف مواد مخدر و معیارهای خروج از مطالعه شامل: طول کشیدن عمل جراحی بیش از یک ساعت، زمان اقامت در ریکاوری بیش از 45 دقیقه میباشند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله تزریق 4 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم لیدوکائین %2 (که از طریق ترکیب با آب مقطر به 30 میلی لیتر رسیده است)، 5 دقیقه قبل از انسزیون پوستی در عضلات محل جراحی دیسککتومی لومبار صورت میگیرد (از روی پوست و در ساعت های 12، 6، 3 و 9). در گروه ب (گروه پس از انسزیون پوستی ) بلافاصله قبل از بستن پوست، همین تزریق برای بیمار انجام خواهد شد. محل تزریق برای این گروه از واحدهای پژوهش در عضلات پارا اسپاینال (و نه به داخل فضای حساس بین مهره ای یا کانال نخاعی) هر دو طرف برش پوستی خواهد بود. در گروه شاهد تزریقی صورت نمیگیرد و این گروه مراقبت های روتین حین عمل را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل محل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150930024277N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی پاکباز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3229 7096
آدرس ایمیل
ma.pakbaz@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق موضعی لیدوکائین در مرحله قبل از انسزیون و حین عمل بر میزان درد محل عمل بعد از بستن پوست در بیماران تحت جراحی دیسککتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیدوکائین موضعی بر درد بعد از عمل دیسککتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت عمل جراحی دیسککتومی لومبار
وزن بین 50 تا 80 کیلوگرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی روی ستون فقرات
مشکلات کبدی، کلیوی یا تیروئید
سابقه سوء مصرف مواد مخدر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه شركت كنندگان و همچنین فرد تجزیه و تحلیل کننده اطلاعات بی خبر هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
بلوار دولت
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
7487794149
تاریخ تایید
2019-06-11, ۱۳۹۸/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1397.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی دیسکال
کد ICD-10
M51.06
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorders with myelopathy, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره در مقیاس دیداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله، 4 ساعت بعدی هر 1 ساعت و تا 24 ساعت اول هر 4 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه قبل از انسزیون پوستی با تزریق 4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، لیدوکائین %2 (که از طریق ترکیب با آب مقطر به 30 میلی لیتر رسیده است)، 5 دقیقه قبل از انسزیون پوستی در عضلات محل جراحی دیسککتومی لومبار صورت میگیرد (از روی پوست در موقعیت های ساعت های 12، 6، 3 و 9)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه قبل از انسزیون پوستی با تزریق 4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، لیدوکائین %2 (که از طریق ترکیب با آب مقطر به 30 میلی لیتر رسیده است)، 5 دقیقه قبل از انسزیون پوستی در عضلات محل جراحی دیسککتومی لومبار صورت میگیرد (از روی پوست در موقعیت های ساعت های 12، 6، 3 و 9)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون تزریق داروی بی حسی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی (ع) شهر بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سپیده غلامی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3229 7010
ایمیل
Imam@nkums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سپیده غلامی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417696786
تلفن
+98 58 3229 7182
ایمیل
research@nkums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سپیده غلامی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تکنولوژی جراحی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417696786
تلفن
+98 58 3229 7096
ایمیل
sepidgholami1368@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
فرهاد راهبریان یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار دولت
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
7487794149
تلفن
0098583151
ایمیل
dr.rahbarian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مهدی پاکباز
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417696786
تلفن
+98 58 3229 7096
ایمیل
Mehdi_pakbaz@live.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسانی که در موسسات دانشگاهی فعالیت دارند میتوانند به داده ها دسترسی داشته باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با خانم سپیده غلامی
ایمیل sepidgholami1368@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند