هدف کلی: تعیین و مقایسه تأثیر رایحه درمانی با موسیقی درمانی بر سطح اضطراب بیماران قبل از عمل ترمیم فتق اینگوینال
طراحی
کل نمونه های تعیین شده با احتساب ریزش نمونه ها 141 نفر خواهد بود. پژوهشگر پس از انتخاب نمونه و جلب رضایت بیمار و اطمینان از محرمانه ماندن اطلاعات و معرفی پرسشنامه ها ابتدا با استفاده از پرسشنامه اضطراب آشکار و نهان اسپیل برگر میزان اضطراب آنها را خواهد سنجید. پس از تکمیل پرسشنامه ها، نمونه ها به صورت تصادفی به سه گروه رایحه درمانی با عصاره گیاه شمعدانی و موسیقی درمانی و کنترل تخصیص داده خواهند شد. روش تخصیص تصادفی به سه گروه با استفاده از برداشتن کارت های (الف)، (ب) و (ج) توسط بیماران انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی خواهد بود. محیط پژوهش بیمارستان امام خمینی مهاباد میباشد. شرکت کنندگانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند فرم رضایت نامه کتبی را تکمیل خواهند کرد. این مطالعه یک سو کور خواهد بود، محقق تحلیل کننده داده های آماری نسبت به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت به شرکت در مطالعه
نداشتن اضطراب مزمن
سن بالای 18 سال و کمتر از 60 سال
گروههای مداخله
گروه رایحه درمانی عصاره 50% گیاه شمعدانی معطر بر روی یک گلوله پنبهای کە به یقه بیمار در فاصله 20 سانتی متری از بینی متصل میشود را به مدت ٣٠ دقیقه بو میکنند. در گروه موسیقی درمانی مجموعه ای از موسیقی های آرامش بخش در اختیار بیماران قرار داده می شود که به مدت ٣٠ دقیقه توسط هدفون پخش خواهد شد. در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد و به مدت نیم ساعت در تخت استراحت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سطح اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131112015390N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر پريزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1348 7649
آدرس ایمیل
parizad.n@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-10, ۱۳۹۸/۰۹/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر رایحه درمانی با موسیقی درمانی بر سطح اضطراب بیماران قبل از عمل ترمیم فتق اینگوینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر رایحه درمانی با موسیقی درمانی بر سطح اضطراب بیماران قبل از عمل ترمیم فتق اینگوینال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به شرکت در مطالعه
توانایی خواندن و نوشتن
نداشتن سابقه اختلالات شنوایی، بویایی و بینایی
نداشن اختلالات خلقی و عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک از قبیل دیابت و بیماری های قلبی و عروقی
عدم دریافت داروهای آرامبخش، ضددرد یا داروهای موثر بر اضطراب مثل ایندرال بیش از یک ماه، نداشتن درد
عدم سابقه بیماری غده تیروئید و مصرف داروهای موثر بر آن
عدم اعتیاد به مواد مخدر
عدم سابقه عمل جراحی ترمیم فتق اینگوینال
نداشتن اضطراب مزمن (کسب نمره 76 به بالا در اضطراب آشکار و نمره 73 به بالا در اضطراب پنهان از پرسشنامه اسپیل برگر)
نداشتن آلرژی به عصاره گل شمعدانی
سن بالای 18 سال و کمتر از 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل برای ادامه در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
141
حجم نمونه تحقق یافته:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی به سه گروه با استفاده از برداشتن کارت های (الف)، (ب) و (ج) توسط بیماران انجام خواهد شد و پژوهشگر با استفاده از کارتهای (الف)، (ب) و (ج) به سه گروه موسیقی درمانی، رایحه درمانی و کنترل تقسیم خواهد نمود. بدین صورت بیمارانی که وارد مطالعه شدند در صورت برداشتن کارت (الف) به گروه موسیقی درمانی، کارت (ب) به گروه رایحه درمانی و کارت (ج) به گروه کنترل وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سو کور خواهد بود، بطوریکه محقق تحلیل کننده داده های آماری نسبت به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.172
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه مقیاس اضطراب پنهان و آشکار اسپیل برگر: در این مطالعه تأثیر موسیقی درمانی و رایحه درمانی بر اضطراب بیماران قبل از جراحی هرنی اینگوینال سنجیده میشود. پژوهشگر ابتدا با استفاده از پرسشنامه اضطراب آشکار و نهان اسپیل برگر میزان اضطراب آنها را خواهد سنجید. پس از تکمیل پرسشنامه ها، نمونه ها به صورت تصادفی به سه گروه رایحه درمانی با عصاره گیاه شمعدانی و موسیقی درمانی و گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش اضطراب قبل از انجام مداخله و سپس نیم ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامە مقیاس اضطراب پنهان و آشکار اسپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه موسیقی درمانی؛ در گروه موسیقی درمانی مجموعه ای از موسیقی های آرامش بخش که از قبل محقق آن را تهیه کرده، در اختیار بیماران قرار داده می شود که توسط هدفون، مطابق میل بیماران به مدت 30 دقیقه پخش خواهد شد. لازم به ذکر می باشد در این مدت هیج مداخله ی درمانی دیگری به جزء موسیقی درمانی برای این بیماران صورت نخواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه رایحه درمانی با رایحه گل شمعدانی؛ در گروه رایحه درمانی با عصاره گیاه شمعدانی ده قطره عصاره 50% گیاه شمعدانی معطر بر روی یک گلوله پنبه ای (به شعاع 2 الی 5/2 سانتی متر) چکانده می شود و به وسیله سنجاق به یقه بیمار در فاصله 20 سانتی متری از بینی متصل می شود. از بیمار خواسته می شود تا به مدت 30 دقیقه به صورت عادی تنفس نماید.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی مهاباد
نام کامل فرد مسوول
ناصر پریزاد
آدرس خیابان
خیابان سرباز، بلوار شهید عبدالله پور
شهر
مهاباد
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5915931637
تلفن
+98 44 4222 6155
ایمیل
parizad.n@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ناصر پریزاد
آدرس خیابان
بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
parizad.n@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ناصر پريزاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اروميه - كيلومتر11 جاده سرو - پرديس نازلو
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 1348 7649
فکس
+98 44 1275 4921
ایمیل
parizad.n@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ناصر پريزاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اروميه - كيلومتر11 جاده سرو - پرديس نازلو
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 1348 7649
فکس
+98 44 1275 4921
ایمیل
parizad.n@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ناصر پريزاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اروميه - كيلومتر11 جاده سرو - پرديس نازلو
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 1348 7649
فکس
+98 44 1275 4921
ایمیل
parizad.n@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دادههای مربوط بە پیامد اصلی پژوهش به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها سه ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد محقق و شاغل در عرصه مربوطه میتوانند به نتایج دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه افراد با اشاره به منبع مورد استفاده میتوانند به نتایج دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد میتوانند به پایگاههای معتبر منتشر کننده نتایج به داده ها دسترسی پیدا کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جستجوی پیامد اصلی پژوهش یا پژوهشگران انجام دهنده تحقیق پس از انتشار نتایج در پایگاههای معتبر