مقایسه تأثیر روپی واکائین - دکس مدتومیدین و روپی واکائین - فنتانیل در کاهش درد حاد بعد از عمل جراحی سزارین به روش اپی دورال
طراحی
پس از کسب اجازه از کمیتة اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز و تأیید مرکز تحقیقات درد بیمارستان امام خمینی(ره) تعداد 80 بیمار ( شکم اول و دوم ) بین سنین 30 – 18 سال با (BMI= 20 – 25 ) کاندید عمل جراحی سزارین الکتیو با کلاس II و I ASA به عنوان کرایتریاهای ورودی به طور تصادفی به دو گروه الف و ب تقسیم میشوند . از کلیه بیماران جهت شرکت در اجرای طرح با آگاهی از روش اجرا رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد . گروه الف، روپی واکائین (120 میلی گرم/کیلوگرم) - دکس مدتومیدین (1 میکروگرم/کیلوگرم) و گروه ب، روپی واکائین (120 میلی گرم/کیلوگرم) - فنتانیل (20 میکروگرم/کیلوگرم) دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه انجام شده ، یک کار آزمایی بالینی دو سوکورشده می باشد. محل انجام مطالعه بیمارستان امام خمینی اهواز می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 80 بیمار ( شکم اول و دوم ) بین سنین 30 – 18 سال کاندید عمل جراحی سزارین الکتیو با کلاس I و II ASA به عنوان فاکتورهای ورودی در نظر گرفته می شوند.
به عنوان معیار خروجی از مطالعه، زایمان زودرس ( کمتر از 37 هفته ) آسم ، بیماری های قلبی – عروقی، پره اکلامپسی ، سابقة تشنج ، تبدیل شدن بی حسی اسپاینال به بیهوشی کامل ، شرح حال از درد مزمن مانند کمردرد و فیبرومیالژیا و هم چنین مصرف اوپیوئیدها و اختلالات خلقی و سایکولوژیک ، در نظر گرفته شدند
گروههای مداخله
گروه اول: روپی واکائین - دکس مدتومیدین
گروه دوم: روپی واکائین – فنتانیل
متغیرهای پیامد اصلی
درد
زمان اولین شکایت بیمار از درد
میزان مسکن دریافتی
روپی واکایین
فنتانیل
دکس مدتومیدین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191026045246N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا کلانتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8414
آدرس ایمیل
kalantar-h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-07, ۱۳۹۸/۱۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-17, ۱۳۹۹/۰۶/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر روپی واکائین - دکس مدتومیدین و روپی واکائین - فنتانیل در کاهش درد حاد بعد از عمل جراحی سزارین به روش اپی دورال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر روپی واکائین - دکس مدتومیدیندر کاهش درد حاد بعد از عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی سزارین الکتیو با کلاس IIو I ASA
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان زودرس ( کمتر از 37 هفته )
آسم
بیماری های قلبی – عروقی
پره اکلامپسی
سابقة تشنج
تبدیل شدن بی حسی اسپاینال به بیهوشی کامل
شرح حال از دردهای مزمن مانند کمردرد و فیبرومیالژیا
مصرف اوپیوئیدها
اختلالات خلقی و سایکولوژیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی علی الخصوص در کارآزمایی هایی که محققین دانشگاهی راسا شروع می کنند، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران، فیزیوتراپیست ها، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و در درجه اهمیت کمتر کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها، کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.517
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ، 4، 8، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ ویژوال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان اولین شکایت بیمار از درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین زمان حس درد توسط بیمار بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
میزان داروی ضد درد دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درد
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر کیلوگرم
3
شرح متغیر پیامد
روپی واکایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر کیلوگرم
4
شرح متغیر پیامد
دکس متومیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر کیلوگرم
5
شرح متغیر پیامد
فنتانیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر کیلوگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روپی واکائین- دکس متومیدین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روپی واکائین- فنتانیل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا کلاننتری
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
kalantar-h@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوند زاده
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8414
ایمیل
rezaakh@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8414
ایمیل
rezaakh@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8414
ایمیل
rezaakh@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا کلانتری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8414
ایمیل
anah_ita@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج " .
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط خاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رضا آخوندزاده
rezaakh@hotmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند