تأثیر پاراستامول و کترولاک نسبت به پاراستامول و ایبوبروفن بر درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور

تعيين اثر پاراستامول و کترولاک نسبت به پاراستامول و ایبوبروفن بر درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور فاز 2 می باشد که در آن 80 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به کولیک کلیوی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران و نه تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال، کولیک کلیوی، نمره درد حداقل 5 یا بیشتر، سطح هوشیاری مساوی 15 شرایط عدم ورود: حاملگی، نارسایی قلبی عروقی، نارسایی مزمن کبدی، نارسایی کلیه، آنمی، پریتونیت، ناپایداری همودینامیک، حساسیت به مورفین یا مشتقات آن، سابقه آلرژی به کتورولاک یا ایبوپروفن، دریافت داروی ضد درد در 6 ساعت اخیر

گروه مداخله 1: تزریق وریدی کتورولاک 30 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی البرز) همراه با 10 میلی لیتر آب مقطر بعلاوه انفوزیون وریدی پاراستامول 1 گرم (ساخت شرکت داروسازی عبیدی) همراه با 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین گروه مداخله 2: تزریق وریدی ایبوبروفن 400 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی عبیدی) همراه با 10 میلی لیتر آب مقطر بعلاوه انفوزیون وریدی پاراستامول 1 گرم (ساخت شرکت داروسازی عبیدی) همراه با 100 میلی لیتر سرم نرمال سالین

پیامد اولیه: شدت درد کلیوی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود. شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.