مقایسه کارایی ازن تراپی و درمان مدیکال بر سطح سرمی TNF-α و hs-CRPو بهبود علائم نورولوژیک در مرحله ی بازتوانی مبتلايان به سكته ي مغزي ايسكميك
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش، مطالعه ای Inventional بوده و در سال 97 در بیمارستان آیت اله یثربی کاشان و بر روی 72 نفر از مبتلایان به سکته ی مغزی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
1-قرار داشتن در فاز بازتوانی سکته ی مغزی ایسکمیک(NIHSS<15- mRs<5) و هوشیار بودن به منظور همکاری در اجرای طرح
2-حداقل 2ماه از وقوع سکته ی حاد گذشته باشد
معیار های خروج:
1-سکته ی مغزی هموراژیک
2-سرطان
3-عفونت فعال
گروههای مداخله
36 بیمار گروه اول(گروه کنترل) داروی مدیکال دریافت کرده و فیزیوتراپی خواهند شد و 36بیمار گروه دوم(گروه مداخله) علاوه بر اقدامات ذکر شده، از ازن تراپی نیز سود می برند.
متغیرهای پیامد اصلی
TNF-α، سکته مغزی مجدد، CRP ،شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200202046342N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدهادی حسینی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5550 0111
آدرس ایمیل
hoseinipour-sh@mail.kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی ازن تراپی و درمان مدیکال بر سطح سرمی TNF-α و hs-CRPو بهبود علائم نورولوژیک در مرحله ی بازتوانی مبتلايان به سكته ي مغزي ايسكميك
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی ازن تراپی و درمان مدیکال بر سطح سرمی TNF-α و hs-CRPو بهبود علائم نورولوژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار داشتن در فاز بازتوانی سکته ی مغزی ایسکمیک(NIHSS<15- mRs<5) و هوشیار بودن به منظور همکاری در اجرای طرح
حداقل 2ماه از وقوع سکته ی حاد گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سکته ی مغزی هموراژیک
سرطان
عفونت فعال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کاشان-بلوار قطب راوندي-دانشگاه علوم پزشکي کاشان
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندي-دانشگاه علوم پزشکي کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تاریخ تایید
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.57
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سكته ي مغزي ايسكميك
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Transient cerebral ischemic attacks and related syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF-α و hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران گروه اول(گروه کنترل) داروی مدیکال در روز اول دریافت کرده و فیزیوتراپی خواهند شد و بیمار گروه دوم(گروه مداخله) علاوه بر اقدامات ذکر شده، از ازن تراپی همزمان نیز سود می برند. بعد از گذشت 90 روز سطح سرمی TNF-α و hs-CRP نیز به روش الایزا تعیین می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی TNF-α و hs-CRP نیز به روش الایزا انجام گرفت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت داروی مدیکال نرمال. تعیین سطح سرمی TNF-α و hs-CRP نیز به روش الایزا با کیت الایزا ساخت کشور آمریکا، شرکت eBioscience توسط شرکت فروشنده ایرانی امینسان انجام خواهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت داروی مدیکال نرمال بعلاوه ی ازن تراپی. ازن تراپی به روش هموتراپی ماژور و مطابق با پروتکل استاندارد انجام می شود. تعیین سطح سرمی TNF-α و hs-CRP نیز به روش الایزا با کیت الایزا ساخت کشور آمریکا، شرکت eBioscience توسط شرکت فروشنده ایرانی امینسان انجام خواهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله یثربی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سیدهادی حسینی پور
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندي-دانشگاه علوم پزشکي کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
hoseinipour-sh@mail.kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سیدهادی حسینی پور
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندي-دانشگاه علوم پزشکي کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
hoseinipour-sh@mail.kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سیدهادی حسینی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندي-دانشگاه علوم پزشکي کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
فکس
ایمیل
hoseinipour-sh@mail.kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی خیران
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندي-دانشگاه علوم پزشکي کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
ایمیل
hoseinipour-sh@mail.kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سیدهادی حسینی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندي-دانشگاه علوم پزشکي کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8711111111
تلفن
+98 31 5550 0111
فکس
ایمیل
hoseinipour-sh@mail.kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای بررسی و مطالعه گسترده تر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند