هدف اصلی:
تعیین تاثیر مداخله مبتنی بر مدل اعتقاد بهداشتی بر اضطراب والدین، معاینات پیگیری و واسکولاریزاسیون شبکیه در نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی.
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترلدار تصادفی شده ،یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی بر روی نوزاد نارس مبتلا به ROP و والدین آنها که به کلینیک بیماری شبکیه نوزدان نارس بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) مشهد مراجعه می کنند، انجام خواهد شد. پس از تخصیص تصادفی، مداخله، طی 4 جلسه 60 دقیقه ای بصوت سخنرانی- پرسش و پاسخ و نمایش اسلاید در قالب مدل باور بهداشتی ارائه خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار والدین جهت ورود به مطالعه:داشتن رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه، دارا بودن سواد خواندن و نوشتن .نمره آزمون بالاتر از30درپرسشنامه اضطراب موقعیتی اشپل برگر. معیارهای نوزادان جهت ورود به مطالعه: نوزادان واحد پژوهش با سن حاملگی 34 هفته(33 هفته و 6 روز یا کمتر)، نوزدانی که وزن هنگام تولد 2000 گرم یا کمتر داشتهاند، نوزادانی که در اولین معاینه غربالگری منطقه شبکیه درگیر zoneوstage -2باشد.
معیار والدین جهت خروج از مطالعه:عدم تمایل واحد پژوهش به ادامه همکاری ، ابتلا به افسردگی یا اختلال اضطرابی تائید شده توسط پزشک متخصص در حین مطالعه ، شرکت در برنامه آموزشی مشابه در جریان مطالعه ، بیش از یک جلسه غیبت در جلسات آموزشی ، سابقه نگهداری از نوزاد مبتلا به رتینو پاتی نارسی، بروز حوادث استرس زای شدید مانند فوت اقوام درجه یک ،طلاق، یا اختلافات شدید خانوادگی در حین مطالعه . معیار نوزاد جهت خروج از مطالعه : فوت نوزادیا ایجاد وضعیت بی ثبات بالینی نوزاد در طول مطالعه
گروههای مداخله
نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی والدین آنها
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب والدینِ نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی ، تبعیت والدین از برنامه معاینات پیگیری نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی ، واسکولاریزاسیون شبکیه نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200130046307N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم سادات صالح نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3270 4195
آدرس ایمیل
salehnezhada2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مداخله مبتنی بر الگوی باور بهداشتی بر اضطراب والدین، معاینات پیگیری واسکولاریزاسیون شبکیه در نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخله مبتنی بر الگوی باور بهداشتی بر اضطراب والدین، معاینات پیگیری واسکولاریزاسیون شبکیه در نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار والدین جهت ورود به مطالعه:داشتن رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه، دارا بودن سواد خواندن و نوشتن .نمره آزمون بالاتر از30درپرسشنامه اضطراب موقعیتی اشپل برگر.
معیارهای نوزادان جهت ورود به مطالعه: نوزادان واحد پژوهش با سن حاملگی 34 هفته(33 هفته و 6 روز یا کمتر)، نوزدانی که وزن هنگام تولد 2000 گرم یا کمتر داشتهاند، نوزادانی که در اولین معاینه غربالگری منطقه شبکیه درگیر zoneوstage -2باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار والدین جهت خروج از مطالعه:عدم تمایل واحد پژوهش به ادامه همکاری ، ابتلا به افسردگی یا اختلال اضطرابی تائید شده توسط پزشک متخصص در حین مطالعه ، شرکت در برنامه آموزشی مشابه در جریان مطالعه ، بیش از یک جلسه غیبت در جلسات آموزشی ، سابقه نگهداری از نوزاد مبتلا به رتینو پاتی نارسی، بروز حوادث استرس زای شدید مانند فوت اقوام درجه یک ،طلاق، یا اختلافات شدید خانوادگی در حین مطالعه .
معیار نوزاد جهت خروج از مطالعه : فوت نوزاد، ایجاد وضعیت بی ثبات بالینی نوزاد و عدم امکان ارجاع سرپایی ، مانند بستری در N.ICU ،بروزسندرم دیسترس تنفسی ونیاز به تهویه میکانیکی در حین مطالعه، ، ابتلاء به آسیفکسی شدید و ابتلاء به ناهنجاریهای ماژور مادرزادی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک متوازن
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از لحاظ روش نمونهگیری، ورود نوزادان به پژوهش به صورت غیرتصادفی دردسترس خواهد بود.روش تصادفی سازی روشBalanced Block Randomizationخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1398.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتینو پاتی نارسی
کد ICD-10
retinopath
توصیف کد ICD-10
retinopathy of prematurity
2
شرح
الگوی باور بهداشتی
کد ICD-10
health bel
توصیف کد ICD-10
health belief model
3
شرح
اضطراب موقعیتی
کد ICD-10
Situationa
توصیف کد ICD-10
Situational anxiety
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب والدینِ نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اضطراب والدینِ نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی،در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ،بلا فاصله و یک ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد اشپل برگر
2
شرح متغیر پیامد
تبعیت والدین از برنامه معاینات پیگیری نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مطابق زمان بندی تعیین شده از طرف پزشک معالج
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم محقق ساخته
3
شرح متغیر پیامد
سرعت واسکولاریزاسیون شبکیه نوزادان مبتلا به رتینوپاتی نارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مطابق جدول تعیین زمان معاینات پیگیری درآئین نامه اجرایی رتینوپاتی نارسی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقاسیه مدت زمان ورود نوزادان به ترتیب به ناحیه 2پوستریور، ناحیه 2، ناحیه 2آنتریور،ناحیه 3 و واسکولاریزاسیون کامل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی کنترلدار تصادفی شده است كه به صورت قبل و بعد در سال 99-1398 بر روی حداقل 60 نوزاد مبتلا به رتینوپاتی نارسی و والدین آنهاکه به کلینیکROP بیمارستان تخصصی چشم خاتم الانبیاء(ص) مشهد مراجعه می کنند، انجام خواهد شد. از لحاظ روش نمونهگیری، ورود نوزادان به پژوهش به صورت غیرتصادفی دردسترس خواهد بود.فرآیند نمونه گیری تقریباً 2 ماه طول کشیده و با پیش بینی ریزش نمونه ها، 10% بیش از تعداد مشخص شده، نمونه گرفته خواهد شد.روش تصادفی سازی از روشBalanced Block Randomizationخواهد بود. پس از تکمیل فرم انتخاب واحد های پژوهش و رضایت نامه شرکت در مطالعه، ابتدا پرسشنامه¬های محقق ساخته باور بهداشتی و اضطراب توسط گروه مداخله و کنترل تکمیل و سپس بررسی می شود که والدین در کدام ابعاد و سازه¬های مدل دارای مشکلات بیشتری هستند تا در مرحله برنامه ریزی، بر آن قسمت تاکید بیشتری شود. برنامه مداخله در طي 6 جلسه 45-60دقيقه¬اي به صورت سخنراني، بحث گروهي، پرسش و پاسخ و نمایش فیلم و اسلاید به اجرا درآمده و در پايان هر جلسه، مطالب به صورت جزوه آموزشي در اختيار واحدهای پژوهش قرار خواهد گرفت. این جلسات در واحد ROP بیمارستان تخصصی چشم خاتم الانبیاء(ص)مشهد تشکیل خواهد شد. محتوای آموزش شامل توانمندسازی والدین در خصوص تمکین از درمان، مراجعه به موقع جهت انجام معاینات پیگیری، نیازهای مراقبتی نوزاد نارس،کنترل درد نوزاد در زمان معاینه چشم، الگوی خواب و غذای نوزاد و مدیریت استرس و اضطراب در والدین خواهد بود.اصول کلی برنامه مداخله بر مبنای سازه¬های مدل اعتقاد بهداشتی و به شکل ذیل اجرا خواهد شد؛ مطابق مدل اعتقاد بهداشتی در گام اول برای ایجاد حساسیت درک¬شده، از طریق سخنرانی، بحث گروهی، نمایش پوستر و اسلاید، والدین با مسائل و مشکلات رتینوپاتی نارسی آشنا و با برجسته سازی عوارض و خطرات ناشی از بیماریهای این دوره، نسبت به لزوم معاینات دوره¬ای و غربالگری¬ها حساس خواهند شد. با آوردن مثال های عینی و نمایش عکس از نوزادانی که به علت ضعف و قصور در مراقبت مبتلا به کوری شده اند، سازه شدت درک شده برجسته خواهد شد. برای ایجاد سازه راهنمای عمل از پمفلت آموزشی و یادآوری تلفنی و نیز نقش همسران (در ایجاد باور مثبت در طرف مقابل) استفاده خواهد گردید. برای ایجاد منافع درک شده، سعی خواهد شد والدین به این باور برسند که اولاً خودشان قادر به انجام مراقبت از نوزاد نارس می باشند. ثانیاً این مراقبت ها، دشوار نبوده و انجام آنها هزینه چندانی برایشان نخواهد داشت (سازه موانع درک شده). جهت ایجاد سازه خودکارآمدی، رفتارهای مراقبتی به اجزا کوچکتر تقسیم شده، به صورت عملی و از طریق نمایش به والدین نشان داده شده و آنان برای انجام این مراقبتها تشویق و ترغیب خواهند شد. واحدهای پژوهش تشویق خواهند شد که در خصوص موانع و مشکلات پیش آمده در گروه بحث نموده و یا در صورت لزوم از راهنمایی تلفنی پژوهشگر نیز استفاده نمایند. گروه کنترل آموزش¬های رایج واحد ROP را دریافت خواهند کرد. به واحدهای پژوهش فرصت داده خواهد شد که موارد آموزش داده شده را به مدت یک ماه تکرار و تمرین نمایند و چنانچه در این مدت نیاز به راهنمایی و مشاوره داشتند می توانند به مرکز خاتم مراجعه نموده یا اینکه از طریق تماس تلفنی با محقق، راهنمایی لازم را دریافت کنند. در طی این یک ماه، هفته ای دو نوبت پیام های بهداشتی از طریق پیامک تلفنی به واحدهای پژوهش ارسال خواهد گردید (برجسته سازی مجدد سازه راهنمای عمل). پرسشنامه¬های باور بهداشتی واضطراب بلافاصله و یکماه پس از مداخله در اختیار گروههای آزمون و شاهد قرار خواهد گرفت مجدداًگویه ها ارزيابي و با قبل از مداخله، مقايسه خواهد شد. همچنین میزان تبعیت گروه مداخله و کنترل نسبت به مراجعه به موقع نوزاد بر اساس جدول زمانبندی آئین نامه کشوری اجرایی مراقبت رتینوپاتی در نوزادان نارس ارزیابی خواهد شد. در اولین معاینه توسط فوق تخصص شبکیه مرحله و ناحیه بیماری در نوزاد تشخیص داده شده و مطابق برنامه زمانبندی آئین نامه کشوری اجرایی مراقبت رتینوپاتی معاینه بعدی مشخص خواهد شد. معاینات بعدی تا تکمیل واسکولاریزاسیون شبکیه نوزاد به همین صورت انجام خواهد شد .با توجه به اینکه تبعیت والدین از معاینات پیگیرو مراجعه به موقع به عنوان یکی از ارکان مهم و اساسی در روند درمان محسوب می شود، نحوه مراجعه و تبعیت والدین از برنامه معاینات در دو گروه مداخله و کنترل بررسی خواهد شد . نحوه مراجعه معاینات پیگیر شامل ، مراجعه دقیقا در روز معاینه، مراجعه با یادآوری تلفنی با 1تا2 روز تاخیر، مراجعه با یادآوری تلفنی با 3تایک هفته تاخیر، مراجعه با یادآوری تلفنی با بیش از یک هفته تاخیر ،عدم مراجعه علی رغم یادآوری تلفنی ،می باشد. لازم به ذکر است ،با توجه به اهمیت معاینات پیگیری در صورتی که در گروه مداخله و کنترل علی رغم یاد آوری تلفنی بیش از یک هفته تاخیر در مراجعه داشته باشند ، مطابق فرایند اجرایی در کلینیک نوزادان نارس بیمارستان تخصصی چشم خاتم الانبیاء(ص) که جهت کلیه مراجعان انجام می شود یادآوری تلفنی ادامه خواهد داشت ، در صورت عدم مراجعه بیمار،مکاتبه با مراکز جامع سلامت انجام و درصورت نیاز مراجعه حضوری به درب منزل بیمار از طریق مراکز جامع سلامت جهت توجیه والدین و حصول اطمینان از ارجاع نوزاد جهت ادامه فرایند درمانی و انجام معاینات انجام خواهد شد. وضعیت واسکولاریزاسیون شبکیه نوزادان دردوگروه مداخله وکنترل در ابتداپژوهش توسط فوق تخصص چشم پزشکی ارزیابی خواهد شد .این ارزیابی تا زمان تکمیل واسکولاریزاسیون شبکیه نوزادان در دو گروه مداخله و کنترل ادامه خواهد داشت.و تا اتمام واسکولاریزاسیون تمام معاینات توسط فوق تخصص شبکیه انجام خواهد شد. در این مطالعه نوزادان نارسی که در مرحله و ناحیه 2 قراردارند وارد مطالعه خواهند شد .سرعت واسکولاریزاسیون با مقاسیه مدت زمان ورود نوزادان به ترتیب به ناحیه 2پوستریور، ناحیه 2، ناحیه 2آنتریور،ناحیه 3 و واسکولاریزاسیون خواهد بود . گروه کنترل تمام خدمات و آموزش های روتین کلینیک نوزادان نارس بیمارستان تخصصی چشم خاتم الانبیاء که به کلیه مراجعان ارائه می شود،را دریافت خواهند کرد.در کلینیک نوزادان نارس پس از اخذ رضایت نامه از ولی بیمارمعاینات غربالگری توسط فوق تخصص شبکیه انجام خواهد شد و مطابق مرحله و ناحیه درگیری چشم ،معاینات بعدی تا پایان واسکولاریزاسیون برنامه ریزی خواهند شد.آموزش ارائه شده به والدین نوزادان نارس، توسط کارشناس پرستاری ماهر با سابقه فعالیت در واحدROP انجام می گردد که به صورت پاسخ به سوالات والدین و ارائه پمفلت آموزشی خواهد بود.