چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین ومقایسه پاسخ قلبی عروقی به لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در القای بیهوشی با اتومیدیت و ترکیب تیوپنتال سدیم – میدازولام
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده،حجم کل نمونه 78 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده دربیمارستان فیض والزهرا اصفهان در سال1398-1399 برروی 78 بیمار ASA-1,2 در گروه سنی 18 تا 70 سال، از هر دو جنس مرد و زن ، کاندید اعمال جراحی کوتاه مدت تحت بیهوشی عمومی ولوله گذاری تراشه انجام می شود. پس از اخذ رضایت آگاهانه ازبیماران واجدشرایط ورودبه مطالعه بیماران در دوگروه 39 نفره اداره راه هوایی با ETT مورد مطالعه قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران کاندید جراحی الکتیو کوتاه مدت (کمترازدوساعت) تحت بیهوشی عمومی ،سن 18 تا 70سال،ASA یک و دو معیارهای عدم ورود: بیماران چاق(BMI بیشتر از25)، زنان حامله، بیماران دیابتی کنترل نشده،بیماران COPD کنترل نشده، بیماران قلبی عروقی کنترل نشده، مصرف مزمن داروهای ضددرد یاآرام بخش،هرگونه بیماری سیستمیک کنترل نشده،پیش بینی دشوار بودن محافظت از راه هوایی ،هرگونه حساسیت به داروهای بیهوشی مورد استفاده
گروه‌های مداخله
پس ازدریافت ml/kg 5رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون ببیماران،القای بیهوشی شامل فنتانیل mcg/kg2،اتومیدیتmg/kg 0.3 (درگروه E) ، تیوپنتال سدیم2.5 mg/kg و میدازولام 0/075 mg/kg (درگروه TM)، و درهردوگروه آتراکوریوم 0.5 mg/kg انجام می شود.سپس بیماران به مدت سه دقیقه تحت تهویه مکانیکی با ماسک قرار گرفته سپس توسط لوله تراشه متناسب اینتوبه ، به ماشین بیهوشی متصل و تحت تهویه مکانیکی قرارمی گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب،فشار خون سیستولی، فشار خون دیاستولی، فشار خون متوسط شریانی، درصد اشباع اکسیژن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180416039326N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ومقایسه پاسخ قلبی عروقی به لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در القای بیهوشی با اتومیدیت و ترکیب تیوپنتال سدیم – میدازولام
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پاسخ قلبی عروقی به لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه در القای بیهوشی با اتومیدیت و ترکیب تیوپنتال سدیم – میدازولام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بیماران کاندید جراحی الکتیو کوتاه مدت (کمترازدوساعت) تحت بیهوشی عمومی سن 18 تا 70سال ASA یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران چاق زنان حامله بیماران دیابتی کنترل نشده بیماران COPD کنترل نشده بیماران قلبی عروقی کنترل نشده مصرف مزمن داروهای ضددرد یاآرام بخش اندکس توده بدن بالاتر از 25 kg/m2 هرگونه بیماری سیستمیک کنترل نشده پیش بینی دشوار بودن محافظت از راه هوایی هرگونه حساسیت و آلرژی به داروهای بیهوشی مورد استفاده
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل با استفاده از سیستم randome allocation software
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار و مشاهده گری که اطلاعات راجمع آوری می کند هیچ کدام در جریان مطالعه نخواهند بود؛بدین صورت که دارو توسط مجری طرح تزریق شده ولی جمع آوری داده هاتوسط فرد دیگری که در جریان مطالعه نیست انجام میشود و اطلاعات به صورت دوسوکور به دست خواهدآمد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.622

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پاسخ قلبی عروقی
کد ICD-10
Other comp
توصیف کد ICD-10
T88.5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروکاردیوگرام

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

3

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

4

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: پس ازدریافت ml/kg 5رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون ببیماران،القای بیهوشی شامل فنتانیل 2mcg/kg،اتومیدیتmg/kg 0.3،آتراکوریوم 0.5 mg/kg انجام می شود.سپس بیماران به مدت سه دقیقه تحت تهویه مکانیکی با ماسک قرار گرفته سپس توسط لوله تراشه متناسب اینتوبه ، به ماشین بیهوشی متصل و تحت تهویه مکانیکی قرارمی گیرند و نگهداری بیهوشی با ایزوفلوران 0.8-1.2 Mac به همراه اکسیژن وN2O به نسبت 50% بود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: پس ازدریافت ml/kg 5رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون ببیماران،القای بیهوشی شامل فنتانیل mcg/kg2، تیوپنتال سدیم2.5 mg/kg و میدازولام 0/075 mg/kg ، آتراکوریوم 0.5 mg/kg انجام می شود.سپس بیماران به مدت سه دقیقه تحت تهویه مکانیکی با ماسک قرار گرفته سپس توسط لوله تراشه متناسب اینتوبه ، به ماشین بیهوشی متصل و تحت تهویه مکانیکی قرارمی گیرند و نگهداری بیهوشی با ایزوفلوران 0.8-1.2 Mac به همراه اکسیژن وN2O به نسبت 50% بود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
بلوار صفه -مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1818
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
بلوارهزار جریب . دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان - معاون پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه ، بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه -مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه -مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...