این مطالعه به منظور بررسی مقایسه ای اثر دهانشویه انار و دهانشویه ی کلرهگزیدین بر بهبود کلینیکی پریودنتیت مزمن شدید انجام می گیرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
برای بیماران مراجعه کننده به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی زاهدان که بیماری پریودنتیت مزمن شدید آنها تشخیص داده شده است، پرسشنامه ای شامل مشخصات بیمار و معیار های التهابی توسط مجری طرح تکمیل می شود.
سپس یک مرحله شامل جرمگیری برای بیماران انجام خواهد شد، همزمان آموزش بهداشت جهت مسواک زدن و آموزش نخ دندان به طور کامل برای تمام بیماران توضیح داده خواهد شد.
پس از آن بیماران به منشی بخش معرفی می شوند که ایشان از بین 48 پاکت سربسته به طور اتفاقی یکی را انتخاب کرده و باز می کند. که این انتخاب میتواند یکی از دهانشویه های پوست انار، دانه ی انار، سرم فیزیولوژیک یا کلرهگزیدین 0/12% باشد. به بیماران گفته خواهد شد که روزانه 2 بار به مدت 1 دقیقه تا 1 ماه از دهانشویه ها یا سرم فیزیولوژیک به تفکیک گروهشان استفاده کنند و طی این مدت از دارو ، انار و محصولات حاوی انار و دهانشویه دیگری استفاده نکنند. پس از 2 هفته ،1ماه و 3 ماه بیماران فراخوان شده و شاخص ها توسط همان فرد معاینه کننده که از نوع دهانشویه ها اطلاعی نداشت، ثبت خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تعداد 48 بیمار که بیماری آنها پریودنتیت مزمن شدید تشخیص داده شده وارد مطالعه می شوند. از بیماران رضایت نامه آگاهانه گرفته خواهد شد.
گروههای مداخله
گروه A سرم فیزیولوژیک (کنترل)
گروه B دهانشویه ی پوست انار
گروه C دهانشویه ی دانه ی انار
گروه D دهانشویه ی کلرهگزیدین 0/12%
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پاکت
شاخص لثه ای اصلاح شده
شاخص خونریزی از شیار لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200203046356N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3341 3559
آدرس ایمیل
fatemeh.bazzi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دهانشویه انار و دهانشویه کلرهگزیدین بر درمان پریودنتیت مزمن شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه انار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی زاهدان
عدم درمان قبلی پریودنتیت
عدم مصرف انتی بیوتیک در 6 ماه گذشته
عدم ابتلا به بیماری های سیستمیک موثر بر پریودنشیوم
عدم مصرف کورتون
عدم بارداری و شیردهی
عدم مصرف سیگار
ابتلا به پریودنتیت مزمن شدید (CAL بیش از 5 میلی متر) اندازه گیری با پروب ویلیامز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت مصرف انار یا محصولات انار( مثل آبمیوه انار) یا دهانشویه دیگر غیر از مورد تجویز شده در طول مدت مطالعه بیمار از مطالعه خارج می گردد.
عدم تمایل به شرکت در ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می گردد و 48 پاکت سربسته تهیه می شود. افراد به طور اتفاقی یکی را انتخاب کرده و باز می کنند.
از بین 48 پاکت، 12 پاکت به هر کدام از گروه های A سرم فیزیولوژیک (پلاسبو) ، B دهانشویه ی پوست انار ، C دهانشویه ی دانه ی انار و D دهانشویه ی کلرهگزیدین 0/12% اختصاص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اکت های حاوی کدهای دهانشویه ها نزد منشی بخش نگه داری می شود و دهانشویه های حاوی سرم فیزیولوژیک، دهانشویه ی پوست انار و دهانشویه ی دانه ی انار و دهانشویه کلرهگزیدین در ظروف مشابه بسته بندی شده و در گروه های (A) و (َB) و (C) و (D) نام گذاری و کد گذاری می شوند. کد های مربوط به هر ظرف برای بیمار ، محقق (دانشجو) مجهول بوده و تا پایان مطالعه توسط استاد راهنما ، به صورت محرمانه حفظ خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.382
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 2 هفته ،1ماه و 3 ماه از شروع مصرف دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله پروب ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای اصلاح شده(MGI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 2 هفته ،1ماه و 3 ماه از شروع مصرف دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه کلینیکی
3
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی از شیارلثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 2 هفته ،1ماه و 3 ماه از شروع مصرف دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه کلینیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: از سرم فیزیولوژیک (پلاسبو) روزی 2 بار به مدت 1 دقیقه تا 1 ماه به منظور شستن دهان استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: از دهانشویه ی پوست انار روزی 2 بار به مدت 1 دقیقه تا 1 ماه به منظور شستن دهان استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: از دهانشویه ی دانه ی انار روزی 2 بار به مدت 1 دقیقه تا 1 ماه به منظور شستن دهان استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: از دهانشویه ی کلرهگزیدین 0/12% روزی 2 بار به مدت 1 دقیقه تا 1 ماه به منظور شستن دهان استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زاهدان بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بزی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3244 1814
فکس
+98 54 3241 4003
ایمیل
fatemeh.bazzi@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بزی
آدرس خیابان
آزادگان شرقی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3244 1814
فکس
+98 54 3241 4003
ایمیل
fatemeh.bazzi@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
ساناز ایثار
موقعیت شغلی
کارشناسی، کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کتابداری و اطلاع رسانی پزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان شرقی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3341 5705
فکس
+98 54 3241 4003
ایمیل
Arbabi.Parvin@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
پروین اربابی کلاتی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی لثه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
آزادگان شرقی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3244 1814
فکس
+98 54 3241 4003
ایمیل
Arbabi.Parvin@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بزی
موقعیت شغلی
Dentistry student
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
آزادگان شرقی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3244 1814
فکس
+98 54 3241 4003
ایمیل
Fatemeh.bazzi@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست