بررسی و مقایسه ی اسکلروتراپی و لاپاراسکوپیک سیستکتومی روی ذخیره تخمدان و عود بیماری در بیماران مبتلا به آندومتریوز تخمدان در بیمارستانهای دانشگاهی اصفهان
بررسی و مقایسه ی اسکلروتراپی و لاپاراسکوپیک سیستکتومی روی ذخیره تخمدان و عود بیماری در بیماران مبتلا به آندومتریوز تخمدان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، به صورت گروه های موازی، هیچ سویه کور، تصادفی شده با روش ساده، با حجم نمونه 70
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بصورت كارآزمائي باليني هیچ سویه كور در بیمارستان های دانشگاهی اصفهان انجام می گیرد. جامعه آماری مورد مطالعه ۷۰ بیمار مبتلا به اندومتریوز تخمدان و درد مزمن لگنی کاندید درمان خواهد بود. بیماران در صورت داشتن معیارهای ورود و پس از دادن رضایت کتبی وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم می شوند.گروه اول شامل 35 بیمار خواهد بود که تحت درمان اسکلروتراپی تحت بیهوشی سطحی (sedation) با سوزن پانچر (cook) قرار خواهند گرفت و گروه دوم شامل 35 بیمار خواهد بود که تحت درمان لاپاراسکوپیک برای ضایعات اندومتریوز قرار می گیرند. پس از انجام تکنیک های درمانی در هر دو گروه، سونوگرافی کنترل از نظر عود و برگشت ضایعات حدود 12 هفته ی بعد انجام خواهد گرفت. میزان ذخیره فولیکول تخمدان نیز با روش اندازه گیری آنتی مولرین هورمون (AMH) انجام میگیرد که می تواند نشانگر تاثیر بر روی باروری باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تشخیص اندومتریوز توسط سونوگرافی و یا MRI
رضایت بیماران و یا همراهان بیمار برای ورود به مطالعه
سن بیشتر از 18 سال
عدم شک به بدخیمی
مقادیر غیر طبیعی تومورمارکر CA125
داشتن نازایی
داشتن درد مزمن لگنی
داشتن کیست تخمدانی حدود cm 8-4
معیارهای خروج:
بیمارانی که اطلاعات آن ها ناقص است
توده های تخمدانی غیر آندومتریوزی
سابقه هر گونه بدخیمی
گروههای مداخله
گروه اول شامل 35 بیمار خواهد بود که تحت درمان اسکلروتراپی تحت بیهوشی سطحی (sedation) با سوزن پانچر (cook) قرار خواهند گرفت و گروه دوم شامل 35 بیمار خواهد بود که تحت درمان لاپاراسکوپیک سیستکتومی برای ضایعات اندومتریوز قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
عود ضایعات،ذخیره تخمدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اسکلروتراپی و لاپاراسکوپیک سیستکتومی روی ذخیره تخمدان و عود بیماری در بیماران مبتلا به آندومتریوز تخمدان در بیمارستانهای دانشگاهی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اسکلروتراپی و لاپاراسکوپیک سیستکتومی روی ذخیره تخمدان و عود بیماری در بیماران مبتلا به آندومتریوز تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اندومتریوز توسط سونوگرافی و یا MRI
رضایت بیماران و یا همراهان بیمار برای ورود به مطالعه
سن بیشتر از 18 سال
عدم شک به بدخیمی
مقادیر غیر طبیعی تومورمارکر CA125
داشتن نازایی
داشتن درد مزمن لگنی
داشتن کیست تخمدانی حدود cm 8-4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اطلاعات آن ها ناقص است
توده های تخمدانی غیر آندومتریوزی
سابقه هر گونه بدخیمی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در این مطالعه به صورت تصادفی ساده با واحد فردی به دو گروه A و B تقسیم می شوند. به این صورت که برای هر کدام از دو گروه مداخله یک کد در نظر گرفته می شود و بیماران بدون اطلاع قبلی با انتخاب یکی از این دو کد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2020-01-04, ۱۳۹۸/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.499
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز تخمدان
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود ضایعات اندومتریوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۲ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
ذخیره تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۲ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی هورمون آنتی مولرین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:گروه اول شامل 35 بیمار خواهد بود که تحت درمان اسکلروتراپی با سوزن پانچر (cook) تحت بیهوشی سطحی (sedation) قرار خواهند گرفت.روش انجام درمان اسکلروتراپی به این صورت است که انجام اسکلروتراپی ترانس واژینال تحت بی حسی سطحی (sedation) و گاید سونوگرافی انجام میگیرد و جراح در صورت مشاهده ضایعات اندومتریوز، با سوزن پانچر مخصوص ابتدا وارد ضایعات شده و آسپیرشن انجام می شود. سپس حدود 80% حجم آسپیره شده و تا حد اکثر 100 میی لیتر اتانول 95% وارد ضایعه می کند. اتانول در ضایعه حدود 20 دقیقه باقی می ماند و سپس به صورت کامل تخلیه می شود که عوارض اتانول از بین برود. بیماران به مدت حد اقل 3 ساعت بستری و تحت نظر خواهند بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه دوم شامل 35 بیمار خواهد بود که تحت درمان لاپاراسکوپیک سیستکتومی برای ضایعات اندومتریوز قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
Hatav.tehrani2014@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
استاد زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
Hatav.tehrani2014@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
استاد زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
Hatav.tehrani2014@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
استاد زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
Hatav.tehrani2014@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست