مقایسه کارایی و عوارض جانبی داروی آدنوزین و وراپامیل در درمان تاکیکاردی فوق بطنی حملهای
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی یک سو کور با حجم نمونه 180 بیمار دچار تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی طراحی شده است. بیماران به صورت تصادفی با استفاده از پاکت مهروموم شده به دو گروه كنترل و مداخله، دريافت كننده آدنوزين و وراپاميل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
یماران با با سن 18 تا 50 سال با تاکیکاردی فوق بطنی حملهای وارد مطالعه شدند. بیماران با سابقه مصرف داروهاي بلوك كننده كانال كلسيم، سابقه مصرف اخیر داروهاي بلوك كننده گيرنده آدنوزين، هیپوپرفيوژن مغزي، وضعيت رواني مختل، ادم ريوي، بارداری، سابقه آسم، هايپوتنشن، شوك كارديوژنيك، نارسایی قلبی و سندرم ولف پارکینسون (WPW) از مطالعه خارج شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با با سن 18 تا 50 سال با تاکیکاردی فوق بطنی حملهای وارد مطالعه شدند. بیماران با سابقه مصرف داروهاي بلوك كننده كانال كلسيم، سابقه مصرف اخیر داروهاي بلوك كننده گيرنده آدنوزين، هیپوپرفيوژن مغزي، وضعيت رواني مختل، ادم ريوي، بارداری، سابقه آسم، هايپوتنشن، شوك كارديوژنيك، نارسایی قلبی و سندرم ولف پارکینسون (WPW) از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز 6 میلیگرم آدنوزین وریدی به صورت یکجا در بیماران دچار تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی.
گروه كنترل : تجويز 2.5 ميلي گرم وراپاميل در بيماران با ريتم psvt
متغیرهای پیامد اصلی
تبدیل ریتم بیمار به ضربان سینوسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200202046343N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ستاره توکلی جبلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3501 4008
آدرس ایمیل
tavakkolis961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض جانبی آدنوزین و وراپامیل در درمان تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی
عنوان عمومی کارآزمایی
آدنوزین و وراپامیل در درمان تاکی کاردی حمله ای فوق بطن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با با سن 18 تا 50 سال با تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی طبقه بندی شده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: پاکت مهروموم شده
توضیح درباره پنهان سازی : پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و در درجه اهمیت کمتر کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه،ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833118
تاریخ تایید
2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.mums.medical.rec.1398.496
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاكي كاردي فوق بطني حمله ای
کد ICD-10
147
توصیف کد ICD-10
Abnormally rapid heartbeats with sudden onset and cessation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تبدیل ریتم بیمار به ضربان سینوسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام نوار قلب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز 6 میلیگرم آدنوزین وریدی به صورت یکجا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز 5 میلیگرم وراپامیل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
ستاره توكلي جبلي
آدرس خیابان
ميدان شريعتي ، بيمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833118
تلفن
+98 51 3501 4008
ایمیل
tavakkolis961@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
ستاره توكلي جبلي
آدرس خیابان
میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)، خیابان احمد آباد، مشهد، ايران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919875667
تلفن
+98 51 3501 4009
ایمیل
tavakkolis961@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه،ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833118
تلفن
+98 51 3501 4008
ایمیل
Tavakkolis961@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ستاره توكلي جبلي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833118
تلفن
+98 51 3501 4008
ایمیل
Tavakkolis961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ستاره توكلي جبلي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833118
تلفن
+98 51 3501 4008
ایمیل
Tavakkolis961@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ستاره توکلی جبلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9189833118
تلفن
+98 51 3501 4008
فکس
ایمیل
Tavakkolis961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نامربوط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ستاره توكلي جبلي
Tavakkolis961@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند