تأثیر كوآنزيم Q10 نسبت به دارونما بر درمان وزوز ناشی از پیرگوشی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور

تعيين اثر كوآنزيم Q10 نسبت به دارونما بر درمان وزوز ناشی از پیرگوشی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور فاز 2 می باشد که در آن 50 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به وزوز ناشی از پیرگوشی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران و نه تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 50 تا 90 سال، وزوز گوش به مدت بیش از یک سال، کاهش شنوایی حسی عصبی دوطرفه شرایط عدم ورود: اختلال سایکوسوماتیک، مصرف کلسیم، ویتامین و منیزیم در دو ماه گذشته، وزوز گوش ناشی از عوارض دارویی، وزوز گوش آتیپیک، بیماری منیر، کاهش شنوایی هدایتی

گروه مداخله: قرص نوروتریپتیلین 25 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی داروپخش) روزانه بعلاوه قرص کوآنزیم Q10 100 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی کمک سلامت) روزانه به مدت 6 هفته گروه کنترل: قرص نوروتریپتیلین 25 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی داروپخش) روزانه بعلاوه قرص دارونما روزانه به مدت 6 هفته

پیامد اولیه: شدت وزوز گوش، اختلال خواب، کیفیت زندگی

تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود. شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.