مقایسه اثر تجویز سرم 3/1 و 3/2 ؛ رینگر لاکتات و نرمال سالین بر طول مدت لیبر ؛میزان سزارین؛ سطح سرمی بیلیروبین و گلوگز وPHخون بندناف نوزاد در زنان نولی پاری که تحت اینداکشن زایمانی قرار میگیرند
تعیین اثر تجویز نرمال سالین ؛ سرم 3/1 و 3/2 برروی طول مدت لیبر و هیپوگلیسیمی در نوزادان متولد شده از زنان تحت اینداکشن زایمان
طراحی
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی دو سو کور است . افراد به روش جدول اعدادتصادفی سازی شده و به سه گروه تقسیم میشوند سپس یک شماره به هر فرد داده میشود.حجم نمونه در این مطالعه 450 نفر در نظر گرفته شد این مطالعه به صورت دو سو کور می باشدبدین ترتیب که آزمودنی و آنالیزگر آماری از وضعیت تخصیص گروها بی اطلاعند تنها فردی ناظر از تخصیص گروه ها مطلع بود.فاز کارآزمایی برای این مطالعه قابل تعریف نبود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان اکبرآبادی که کاندید ورورد به مطالعه باشند.
تعداد مساوی خانم باردار واردشده و در گروه یک حین زایمان سرم نرمال سالین تزریق میشود. گروه دو سرم 3/1- 3/2 و گروه سه سرم رینگر تزریق میشود. میزان تزریق سرم برای هر سه گروه 125سي سي در دقیقه و از زمان ورود به اتاق زایمان تا پایان تولد نوزاد است .مطالعه دو سو کور است و بیمار و اپیدمیولوژیست کور شده اندوفرد ناظرمطلع است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم با بارداری گروید یک با Bishop Score کمتر از 4
بارداري تک قلويي
پرزانتاسيون سفاليك
سن حاملگی بيشتر مساوي37 هفته
عدم ورود:
.خانم با بارداری گروید یک با Bishop Score بیشتر از 4
بارداري چند قلویی قلويي
پرزانتاسيون بریچ
سن حاملگی کمتر از 37 هفته
گروههای مداخله
این مطالعه دارای سه گروه مداخله است. به گروه یک حین زایمان سرم نرمال سالین تزریق میشود. به گروه دو سرم 3/1- 3/2 و گروه سه سرم رینگر تزریق میشود. میزان تزریق برای همه گروه ها 125سي سي در دقیقه و از زمان ورود به اتاق زایمان تا پایان تولد است.
گروه کنترل: مصداق ندارد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سزارین
سطح سرمی بیلی روبین
PH خون بند ناف نوزاد
طول مدت زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200202046346N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا مومنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3625 6451
آدرس ایمیل
momeni.mi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-25, ۱۳۹۸/۰۹/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-25, ۱۳۹۸/۰۹/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز سرم 3/1 و 3/2 ؛ رینگر لاکتات و نرمال سالین بر طول مدت لیبر ؛میزان سزارین؛ سطح سرمی بیلیروبین و گلوگز وPHخون بندناف نوزاد در زنان نولی پاری که تحت اینداکشن زایمانی قرار میگیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر انواع مختلف سرم درمانی بر پیامد های مادری و جنینی حین زایمان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری نخستین
امتیاز بایشاپ <4
بارداري تک قلويي
عضو نمایش سفاليك
سن باردرای بيشتر مساوي37 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
چندگانگی زایمان
بیماری قلبی شناخته شده که نتواند این حجم مایع را تحمل کند
کنتراندیکاسیون های اینداکشن مثل محدودیت رشد داخل رحمی شک به عدم تناسب سفالوپلیویک عضو نمایش بریچ
بيماراني كه تحت آماده سازی سرويكس قرار گرفتند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
450
حجم نمونه تحقق یافته:
450
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از رضایت آگاهانه از افراد به روش جدول اعدادتصادفی سازی شده و به سه گروه تقسیم میشوند در اين روش تعدادي كارت و يا نامه به انتخاب پژوهشگر به عنوان گروه اول و همان
تعداد كارت براي گروه هاي بعدي در نظر گرفته مي شود؛ سپس با ادغام كردن كار ت ها با هم
(بر زدن كارت ها) يك كارت خارج شده وتخصيص آن ثبت مي شود و آن كارت پس از خارج شدن مجدداً به جمع ساير كارت ها برگردانده مي شود. سپس كارت ها مجدداً با هم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج مي شود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق با حجم نمونه ادامه مي يابد.ضمناً تعداد كارت ها و يا نام ها الزاما برابر با تعداد نمونه كل نمي باشد. به طور مثال
در مطالعه اي سه گروهي با حجم نمونه 300نفر و با نسبت گروه ها 1:1 مي توان 3 كارت را
براي هر گروه آماده كرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بدین ترتیب که آزمودنی و آنالیزگر آماری از وضعیت تخصیص سه گروه به مطالعه بی اطلاع می باشد. آزمودنی از وضعیت تخصیص به گروه ها مطلع نیست. محقق که اندازه گیری های بالینی و تشخیصی را اندازه گیری می کند، از وضعیت افراد مطلع نخواهد بود و همچنین مشاور آمار از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع خواهد بود. تنها فردی ناظر، که توسط دانشگاه تعیین شده بود از تخصیص گروه ها مطلع بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.368
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام شروع زایمان و پس از پایان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
میزان سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات اختصاصی
4
شرح متغیر پیامد
PHخون بندناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات اختصاصی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخه 1: در این مطالعه تعداد مساوی خانم بارداری G 1 با Bishop Score کمتر از 4 كه انديكاسيون ختم بارداري دارند وارد مطالعه می شود به گروه اول حین زایمان (هنگامی که بیمار برای القای زایمان به اتاق زایمان آورده میشود و آماده زایمان بر روی تخت مخصوص قرار میگیرد) برای ایشان 125 سی سی در دقیقه سرم نرمال سالین تزریق میشود و تا بعد از زایمان و تولد نوزاد ادامه یافته سپس قطع میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخه2: در این مطالعه تعداد مساوی خانم بارداری G 1 با Bishop Score کمتر از 4 كه انديكاسيون ختم بارداري دارند وارد مطالعه می شود به گروه اول حین زایمان (هنگامی که بیمار برای القای زایمان به اتاق زایمان آورده میشود و آماده زایمان بر روی تخت مخصوص قرار میگیرد) برای ایشان 125 سی سی در دقیقه سرم1/3-/2/3 تزریق میشود و تا بعد از زایمان و تولد نوزاد ادامه یافته سپس قطع میشود.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخه 3: در این مطالعه تعداد مساوی خانم بارداری G 1 با Bishop Score کمتر از 4 كه انديكاسيون ختم بارداري دارند وارد مطالعه می شود به گروه اول حین زایمان (هنگامی که بیمار برای القای زایمان به اتاق زایمان آورده میشود و آماده زایمان بر روی تخت مخصوص قرار میگیرد) برای ایشان 125 سی سی در دقیقه سرم رینگر تزریق میشود و تا بعد از زایمان و تولد نوزاد ادامه یافته سپس قطع میشود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مینا مومنی
آدرس خیابان
تهران خیابان مولوی بیمارستان شهید اکبرآبادی1168743514
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://crta.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2030
فکس
+98 21 8862 2692
ایمیل
ivco@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مینا مومنی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران1449614535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449613545
تلفن
+98 903 362 5067
ایمیل
minamomeni20@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مینا مومنی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 3625 6451
فکس
ایمیل
momeni.mi@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مینا مومنی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران دانشکده پزشکی