مقایسه اثر ریسپریدون و دارونما در درمان بی اختیاری مدفوع در کودکان 4 تا 18 ساله مبتلا به یبوست عملکردی و بی اختیاری مدفوع مبتلا به اختلالات همراه روانشناختی و کودکان بدون اختلالات روانشناختی همراه

بررسی تاثیر ریسپریدون بر درمان بی اختیاری مدفوع در کودکان 4 تا 18 ساله مبتلا به اختلالات عصبی رشدی و کودکان بدون اختلالات عصبی روانی

تخصیص تصادفی به روش تصادفی سازی طبقه ای و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک های Permuted با بلوک های چهارگانه و باینری استفاده شد. بر اساس حجم نمونه 136 نفری، بلوک چهارگانه یا بلوک دوتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید شد. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ هست.

محل انجام مطالعه کلینیک های گوارش و روانپزشکی کودکان بیمارستان مفید و لقمان شهر تهران، ایران. کورسازی: دوسوکور. پژوهشگران در مرحله ارزیابی، از زمان تخصیص شرکت کنندگان در هر یک از گروه ها (گروه مداخله و کنترل) تا پایان مداخله، قادر به تفکیک گروه مداخله از گروه کنترل نبودند.

معیارهای ورود: یبوست عملکردی؛ بی اختیاری مدفوع؛ سن 4 تا 18 سال؛ وجود اختلالات روانشناختی در نیمی از بیماران. معیارهای خروج: وجود علل آناتومیک یا هورمونی برای یبوست؛ همراهی اختلالات دیگر گوارشی

گروه مداخله: دریافت ریسپریدون. شرکت کنندگان روزانه دوز 0.25-0.5 میلی گرم هر 12 ساعت شربت ریسپریدون را به مدت 12 هفته دریافت کردند. گروه کنترل: دریافت کننده دارونما. شرکت کنندگان روزانه به مدت 12 هفته دوز 0.25-0.5 میلی گرم هر 12 ساعت شربت دارونما دریافت کردند.

بی اختیاری مدفوع

با توجه به اینکه نمره Z BMI و اختلال روانشناختی می تواند تأثیر زیادی بر نتایج مطالعه داشته باشد، برای اطمینان از توزیع یکنواخت این متغیرها در گروه ها، تخصیص تصادفی به روش تصادفی طبقه ای و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشت با بلوک های چهارگانه و باینری استفاده شد. بر اساس حجم نمونه 136 نفری، بلوک چهارگانه یا بلوک دوتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید شد. با توجه به دوسوکوری مطالعه، قبل از شروع مطالعه، مجموعه هایی از بسته های حاوی ریسپریدون توسط فردی غیر از محقق تهیه شد و دارونما از نظر ظاهری مشابه شربت ریسپریدون بود. در واقع محققین در مرحله ارزیابی، از زمان تخصیص شرکت کنندگان در هر یک از گروه ها (گروه مداخله و کنترل) تا پایان مداخله، گروه هایی را که بیماران بر اساس آنها تصادفی شدند، نمی شناختند. به منظور اعمال پنهان‌سازی در فرآیند تصادفی‌سازی، از کدهای منحصربه‌فرد روی جعبه‌های دارو استفاده شده و کد مورد نظر نیز توسط نرم‌افزار تولید شد. با این روش پنهان سازی، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین نمی دانند که کدام یک از دو گروه ریسپریدون یا دارونما دریافت کرده اند. این کدها توسط شرکت دریافت کننده مکمل ها و دارونماها بر روی بسته ها درج شده است. پس از ورود هر فرد به مطالعه، بر اساس توالی ایجاد شده، بسته دارویی که کد در آن ثبت شده است به والدین اختصاص داده شد. همچنین، توالی تصادفی ایجاد شده در طول مطالعه غیر قابل پیش بینی بود.

دارو و دارونما از هر حیث شبیه هم هستند(شکل، سایز، رنگ، بو). هیچیک از شرکت کنندگان از دریافت دارونما مطلع نیست. غیر از شرکت داروسازی، هیچکس قادر به افتراق دارو از دارونما نیست.

تمام عناوین این تحقیق مثل اطلاعات دموگرافیک و علائم بالینی و نتایج دارو روی بیماران با رعایت اصول محرمانگی در اختیار مجامع علمی قرار خواهد گرفت

اطلاعات بصورت نامحدود پس از اتمام طرح در اختیار مجامع علمی قرار خواهد گرفت

متخصصین کودکان . فوق تخصص گوارش کودکان و بزرگسالان و جراحان عمومی و جراح کودکان

با رعایت اصول محرمانه بودن اطلاعات شخصی و پرونده بیماران

مرکز تحقیقات گوارش کبد و تغذیه کودکان ،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ،تهران، ایران

از طریق درخواست رسمی

هیچ