مقایسه اثر پردنیزولون با دوز بالا با ACTH در درمان شیرخواران مبتلا به اسپاسم شیرخوارگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک سویه کور که تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع است و بیمارانی که به درمانگاه و بیمارستان قائم(عج) مشهد مراجعه می کنند در 2 گروه به روش تصادفی ساده وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمام بیماران با اسپاسم شیرخوارگی با سن 2 تا 12 ماه با نوار مغز غیرنرمال که شروع تشنجات از حداکثر 1 ماه قبل باشد و عدم کنترل تشنجات آنها. شرایط عدم ورود: مصرف قبلی کورتیکواستروئید یا ACTH به هر نحو،اختلال ساختمانی مغز، وجود عفونت های فعال، وجود سابقه فشار خون بالا و سابقه بیماریهای قلبی و کلیوی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با دوز بالای قرص پردنیزولون در ابتدا با دوز 8 میلیگرم/ کیلوگرم در روز منقسم در 3 دوز با حداکثر دوز مصرفی 60 میلی گرم در روز قرار خواهند گرفت تا 2 هفته و پس از بررسی در صورت پاسخ مناسب، درمان پردنیزولون با دوز 6 میلیگرم/کیلوگرم تقسیم بر 3 هر 8 ساعت به مدت 5 روز سپس 4 میلیگرم/کیلوگرم تقسیم بر 2 هر 12 ساعت به مدت 5 روز و سپس 2 میلیگرم/کیلوگرم روزانه به مدت 5 روز تجویز خواهد شد.
گروه کنترل :بیماران ACTH عضلانی با دوز 2 تا 3 واحد/کیلوگرم روزانه تا 5 روز و سپس قرص پردنیزولون به میزان 2 میلیگرم /کیلوگرم روزانه تا 3 هفته و سپس روز درمیان دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی وضعیت تشنجات؛ EEGدو هفته بعد از شروع درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200131046317N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد آخوندیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 7451
آدرس ایمیل
akhondianj@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر قرص پردنیزولون با دوز بالا با ACTH تزریقی در درمان شیرخواران مبتلا به اسپاسم شیرخوارگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر قرص پردنیزولون با دوز بالا با ACTH تزریقی در درمان اسپاسم شیرخوارگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با اسپاسم شیرخوارگی با سن 2 تا 12 ماه
نوار مغز غیرنرمال که شروع تشنجات از حداکثر 1 ماه قبل باشدو عدم کنترل تشنجات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف قبلی کورتیکواستروئید یا ACTH به هر نحو
علت متابولیک شناخته شده
اختلال ساختمانی مغز، وجود عفونت های فعال، وجود سابقه فشار خون بالا و سابقه بیماریهای قلبی و کلیوی
سن
از سن 2 ماهه تا سن 12 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد که اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود بیماران به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.745
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسپاسم شیرخوارگی
کد ICD-10
G99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of nervous system in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تشنجات
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارش والدین
2
شرح متغیر پیامد
EEG (الکتروانسفالوگرام)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش الکتروانسفالوگرام
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با دوز بالای قرص پردنیزولون با برند ایران هورمون و نام تجاری نیزوپرد قرار خواهند گرفت که در ابتدا با دوز 8 میلیگرم/ کیلوگرم در روز منقسم در 3 دوز با حداکثر دوز مصرفی 60 میلی گرم در روز شروع خواهد شد تا 2 هفته و پس از بررسی در صورت پاسخ مناسب(به مدت 24 ساعت فاقد تشنج باشد) درمان پردنیزولون با دوز 6 میلیگرم/کیلوگرم تقسیم بر 3 هر 8 ساعت به مدت 5 روز سپس 4 میلیگرم/کیلوگرم تقسیم بر 2 هر 12 ساعت به مدت 5 روز و سپس 2 میلیگرم/کیلوگرم روزانه به مدت 5 روز تجویز خواهد شد.در تمام مراحل حداکثر دوز مصرفی روزانه 60 میلی گرم می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ACTH عضلانی از برند ایران هورمون و نام تجاری سیناکران با دوز 2 تا 3 واحد/کیلوگرم روزانه تا 5 روز و سپس قرص پردنیزولون با برند ایران هورمون و نام تجاری نیزوپرد به میزان 2 میلیگرم /کیلوگرم روزانه تا 3 هفته و سپس روز درمیان داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
شیما ایمان نژاد
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2649
ایمیل
shiimaa83@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شیما ایمان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2496
ایمیل
shiimaa83@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
جواد آخوندیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2496
ایمیل
akhondianj@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شیما ایمان نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2496
ایمیل
shiimaa83@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود