هدف از اين مطالعه بررسي اثر حفاظتي رمي فنتانيل روي قلب در بيماران تحت عمل جراحي قلب (CABG ) مي باشد اين مطالعه، يك كارآزمائي باليني مي باشد كه روي 54 بيمار كانديد عمل جراحي پيوند عروق كرونر انجام گرديد. بيماران به دو گروه تقسيم شدند كه در يك گروه از رمي فنتانيل و در گروه ديگر از نرمال سالين استفاده شد. سپس 5 نمونه خون از هر بيمار در زمانهاي قبل از اينداكشن و 2، 6، 12 و 24 ساعت بعد از آزاد كردن كراس كلامپ آئورت گرفته شده و ميزان تروپونين I اندازه گيري شد و همچنين طول مدت اقامت بيماران در ICU و بيمارستان و ميزان نياز به آينوتروپ بعد از عمل در هر گروه مشخص گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904124297N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد اسماعیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 7636
آدرس ایمیل
esmaillim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-22, ۱۳۸۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر حفاظتي رمي فنتانيل بر ميوكارد در بيماران تحت عمل جراحي پيوند عروق كرونر با استفاده از پمپ قلبي – ريوي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر حفاظتی رمی فنتانیل روي قلب در بيماران تحت عمل جراحي CABG
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران تحت عمل cabg که سن کمتر از 75 سال و کسر جهشی بيشتر از 30% دارند
معیارهای خروج: اعمال جراحي همراه مثل تعويض دريچه، بيماران off pump، شوك كارديوژنيك يا ايست قلبي قبل از عمل، نياز به بالون پمپ داخل آئورت، بيماراني كه کسر جهشی زير 30% دارند، بيماراني كه به داروهاي بيهوشي حساسيت دارند، 9< TU-score ، فشار خون كنترل نشد، انفارکتوس قلبی در دو هفته قبل،LBBB, AV-Block , CHF
سن
تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز بلوار زند
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2010-06-27, ۱۳۸۹/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
irct-89-5110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات بعد از عمل جراحي قلب
کد ICD-10
I97.1
توصیف کد ICD-10
Other functional disturbances following cardiac surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین i
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 2 و 6و 12و 24 ساعت بعد از انداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ازمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بستری به روز
2
شرح متغیر پیامد
در گروه شاهد:نياز به اينوتروپ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مدت بستري در بیمارستان و ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ميزان اينوتروپهاي استفاده شده بعد از عمل توسط فرد مسئول جوابگويي عمومي
3
شرح متغیر پیامد
در گروه کنترل:طول مدت بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخيص از ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
فرد مسئول جوابگويي عمومي مطالعه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: پس از مانيتورينگ بيمار به وسيله الکتروکاردیوگرام و پالس اكسي متري و استفاده از فشار خون غير تهاجمي رگ محيطي برقرار شده و ضمن دادن پيش داروي ميدازولام به ميزان mg / kg,0.02 و تزريق 0.5cc ليدوكائين 2% به صورت موضعي يك كاتتر 20G داخل سرخرگ راديال جهت مانيتورينگ مداوم فشارخون قرار داده و طبق يك پروتكل مشخص كه در ذيل آمده است القاي بيهوشي انجام مي شد: ميدازولام: 5.mg/kg, فنتانيل5-10mg/kg, پروپوفول5.-1.5g/kg, پاولون 08.-15.mg/kg, مورفين 1.-5. mg/kg سپس بيهوشي با استفاده از تزريق مداوم پروپوفول ادامه ميابد. در گروه رمي فنتانيل ابتدا 1 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم داروي رمي فنتانيل تجويز گشته و سپس 5. ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم در دقيقه به مدت 30 دقيقه تجويز می گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد: پس از مانيتورينگ بيمار به وسيله الکتروکاردیوگرام و پالس اكسي متري و استفاده از فشار خون غير تهاجمي رگ محيطي برقرار شده و ضمن دادن پيش داروي ميدازولام به ميزان mg / kg,0.02 و تزريق 0.5cc ليدوكائين 2% به صورت موضعي يك كاتتر 20G داخل سرخرگ راديال جهت مانيتورينگ مداوم فشارخون قرار داده و طبق يك پروتكل مشخص كه در ذيل آمده است القاي بيهوشي انجام مي شد: ميدازولام:5.mg/kg,فنتانيل5-10mg/kg,پروپوفول5.-1.5g/kg,پاولون08.-15.mg/kg,مورفين 1.-5. mg/kgسپس بيهوشي با استفاده از تزريق مداوم پروپوفول ادامه ميابد در این گروه كنترل از نرمال سالين به جای رمیفنتانیل استفاده ميشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی-شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد اسماعیلی فلوشيپ بيهوشي قلب
آدرس خیابان
بیمارستان شهید فقیهی دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسين دباغ منش
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد اسماعیلی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ بیهوشی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز-خيابان زند-بیمارستان شهید فقیهی-دفتر بخش بیهوشی