مقایسه اثربخشی لتروزول و هورمون تراپی در سیکل انتقال جنین فریز در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی سیستیک
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده است که بر روی 130 بیمار نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با لقاح آزمایشگاهی (IVF) و یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) و به دنبال ان انتقال جنین فریز شده می باشد. بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی در دوگروه قرار خواهند گرفت: گروهی که سیکل توسط لتروزول به همراه HMG دریافت خواهد نمود (گروه مداخله) و گروهی که درمان روتین هورمون درمانی مصنوعی برای آماده سازی اندومتر را دریافت خواهد کرد (گروه کنترل). روش تصادفی سازی permuted block randomization با استفاده از نرم افزار کامپیوتری برای تفکیک بیماران در دو گروه ذکر شده مورد استفاده قرار خواهد گرفت. جایگزینی بیماران در گروه ها توسط یک مامای محقق در درمانگاه صورت خواهد گرفت. هر بیمار فقط یک بار و در یک گروه درمانی در این مطالعه وارد خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان بانوان آرش واقع در تهران خیابان باغدارنیا می باشد. تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک براساس معیار روتردام می باشد. در این مطالعه کورسازی وجود ندارد. هم پزشک، هم مامای محقق و هم بیمار از نوع درمان دریافتی مطلع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در مطالعه:
خانم های مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بهمراه نازایی که کاندید انتقال جنین فریز می باشند.
معیارهای ورود به مطالعه:
1. سن 20 تا 35 سال
2. سیکل اول یا دوم انتقال جنین
3. کاویته نرمال رحمی
معیارهای خروج از مطالعه:
1. نازایی با عامل مردانه شدید
2. بیماران کاندید pregestational diagnosis
3. وجود اندومتریوز شدید
4. بیماری ایمونولوژیک همزمان
5. هورمون محرک فولیکولی بالاتر از 10
6. شاخص توده بدنی بزرگتر و یا مساوی با 30
گروههای مداخله
بیماران بصورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده استرادیول والرات و یا سیکل تحریک تخمک گذاری با مصرف همزمان لتروزول و Human Menopausal Gonadotropine یا به اختصار HMG قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد (نسبت) بارداری موفق
میزان (نسبت) موارد سقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090526001952N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش آماده سازی آندومتر (درمان جایگزین هورمونی و تحریک ملایم تخمدان) جهت انتقال جنین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش آماده سازی آندومتر جهت انتقال جنین در بیماران مبتلا به کیست تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 35 سال
سیکل اول یا دوم انتقال جنین
کاویته نرمال رحمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نازایی با عامل مردانه شدید
بیماران کاندید PGD
وجود اندومتریوز شدید
بیماری ایمونولوژیک همزمان
FSH بالاتر از 10
BMI بزرگتر و یا مساوی با 30
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر ماما و پزشک در جریان نوع درمان خواهند بود و از آن اطلاع خواهند داشت ولی بیمار نمی داند تحت درمان با کدام یک از روش ها قرار دارد هر چند در هنگام ورود به مطالعه از نوع مداخله ها آگاهی یافته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان شهید باغدارنیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تاریخ تایید
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.834
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد (نسبت) بارداری موفق
مقاطع زمانی اندازهگیری
40 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه دریافت کننده استرادیول والرات. بیماران دریافت کننده استرادیول والرات (داروسازی ابوریحان) از روز سوم پریود با دوز 4 میلی گرم آغاز می گردد و بعد از سه روز به دوز 6 میلی گرم افزایش می یابد. مراجعه مجدد بیمار یک هفته بعد خواهد بود. بعد از یک هفته اگر ضخامت اندومتر بزرگتر و یا مساوی 8 میلی متر بود تجویز پروژسترون (شیاف سیکلوژست، شرکت اکتوور) آغاز گردیده و بیمار کاندید سیکل انتقال می گردد. اگر ضخامت اندومتر کمتر از 7 میلی متر بود، نیاز به افزایش دوز استرادیول والرات تا 8 میلی گرم روزانه خواهد بود. در صورتیکه بعد از 20 روز از شروع سیکل به ضخامت مورد نظر نرسید، سیکل انتقال ملغی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران گروه دوم از روز سوم پریود لتروزول (فمارا شرکت نوارتیس) با دوز 2.5 میلی گرم دو بار در روز بمدت 5 روز دریافت و سپس ادامه درمان با آمپول HMG (شرکت کارما) با دوز 75 تا 150 واحد روزانه خواهد بود (روزهای پنجم تا نهم پریود). ضخامت اندومتر و سایز فولیکول غالب در صورت وجود اندازه گیری می شود و در صورت مشاهده فولیکول 12 تا 13 میلیمتر اندازه گیری LH سرم انجام می شود. درمان هورمونی ادامه یافته و ارزیابی سونوگرافی ترانس واژینال هر سه روز یکبار انجام می شود. زمانی که اندومتر بزرگتر یا مساوی 8 میلی متر یا فولیکول غالب بالای 18-20 میلیمتر رویت شد آمپول HCG (روناک دارو) با دوز 5000 تا 10000 واحد جهت بلوغ نهایی اووسیت تجویز خواهد گردید و انتقال جنین براساس سن جنین بعلاوه دو روز انجام می شود. در روز بیستم، اگر ضخامت اندومتر زیر 7 میلی متر بود بدون توجه به وجود فولیکول غالب سیکل کنسل می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده حسینی
آدرس خیابان
خیابان باغدارنیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
ahosseini11@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده حسینی
آدرس خیابان
باغدارنیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
ahosseini11@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟