بررسی تاثیر آموزش روان شناختی مبتنی بر علوم اعصاب بر خودکارآمدی عمومی افراد مبتلا به مصرف مواد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با طراحی موازی و با پیگیری سه ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
پروتکل مداخله در چهار جلسه 120 دقیقه ای به صورت گروهی اجرا خواهد شد. نمونه مورد مطالعه این مطالعه از مراکز سرپایی درمان اعتیاد در نواحی متفاوت تهران اخذ می شوند. آزمودنی های واجد معیارهای ورود، وارد گروه مداخله یا کنترل می شوند و در گروه مداخله چهار جلسه آموزشی 120 دقیقه ای را به صورت گروهی خواهند گذراند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• سن 18 تا 65 ساله
• جنسیت مذکر
• تشخیص اختلال مصرف مواد (مواد افیونی، مت آمفتامین و حشیش) یا الکل بر اساس DSM-5
• دریافت درمان استاندارد بر اساس پروتکل های وزارت بهداشت (گذشت زمان بیش از دو هفته و کمتر از 24 هفته از شروع درمان)
• ناتوانی در فهم پروتکل مداخله یا تکمیل ارزیابی ها
• ارجاع از مراکز قانونی
• ابتلا به اختلالات روانپزشکی هم آیند شدید (مانند افسردگی شدید، اختلال دو قطبی، سایکوز و سابقه خود کشی)
گروههای مداخله
پروتکل آموزش روانشناختی مبتنی بر علوم اعصاب (NIPE): شامل ده حوزه مهم (شامل: توجه، حافظه، تصمیم گیری و کنترل، تحرک و گفتار، ارتباط مغز- بدن، برانگیختگی و خواب، احساس خوشایند، احساس ناخوشایند، شناخت اجتماعی و آگاهی و بینش) است، در چهار جلسه 120 دقیقه ای به صورت گروهی اجرا خواهد شد. افراد گروه گنترل تنها درمان استاندارد را دریافت می کنند و پس از گذشت یک ماه از پیش آزمون که معادل برگزاری چهار جلسه هفتگی گروه آزمایش است مورد ارزیابی مجدد قرار می گیرند.
ده حوزه مذکور در چهار جلسه طبق ترتیب زیر آموزش داده می شوند:
• جلسه اول: توجه و حافظه
• جلسه دوم: احساس ناخوشایند، ارتباط مغز- بدن، برانگیختگی و خواب
• جلسه سوم: تصمیم گیری و کنترل، تحرک و گفتار
• جلسه چهارم: آگاهی و بینش، مهارت های اجتماعی، احساس خوشایند
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی عمومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121020011172N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد اختیاری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تصویربرداری مولکولی و سلولی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2640 3626
آدرس ایمیل
h_ekhtiari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروتکل آموزش روان شناختی مبتنی بر علوم اعصاب (NIPE) بر خودکارآمدی افراد مبتلا به مصرف مواد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروتکل آموزش روانشناختی مبتنی بر علوم اعصاب بر افراد مبتلا به اعتیاد
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 ساله
جنسیت مذکر
تشخیص اختلال مصرف مواد (مواد افیونی، مت آمفتامین و حشیش) یا الکل بر اساس DSM-5
دریافت درمان استاندارد بر اساس پروتکل های وزارت بهداشت (گذشت زمان بیش از دو هفته و کمتر از 24 هفته از شروع درمان)
تمایل و رضایت آگاهانه برای ورود به طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• ناتوانی در فهم پروتکل مداخله یا تکمیل ارزیابی ها • شرکت هم زمان در طرح های پژوهشی ارایه کننده مداخلات دارویی یا روان شناختی به مراقبت معمول• مراجعینی که از مراکز قانونی ارجاع داده شده باشند وارد طرح نحواهند شد. • ابتلا به اختلالات روانپزشکی هم آیند شدید (مانند افسردگی شدید، اختلال دو قطبی، سایکوز و سابقه خود کشی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع تصادفی بلوکی با بلوک های 6 تایی خواهد بود که توالی آن از طریق سایت sealedenvelope.com مشخص می گردد، در پاکت در اختیار محقق قرار گرفته و محقق بر اساس آن، آزمودنی های واجد شرایط را برای ۲ گروه مورد مطالعه در نظر می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-01-04, ۱۳۹۸/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.771
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مصرف مواد
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Opioid related disorders
2
شرح
اختلال مصرف الکل
کد ICD-10
F10
توصیف کد ICD-10
Alcohol related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی عمومی در پاسخ به سوالات پرسشنامه اطمینان موقعتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خودکارآمدی عمومی در پاسخ به سوالات پرسشنامه اطمینان موقعتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مشکلات شناختی در پاسخ به سوالات پرسشنامه خودارزیابی از مشکلات شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشکلات شناختی در پاسخ به سوالات پرسشنامه خودارزیابی از مشکلات شناختی
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت خلق در پاسخ به پرسشنامه استاندارد مقیاس عاطفه مثبت و عاطفه منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت خلق در پاسخ به پرسشنامه استاندارد مقیاس عاطفه مثبت و عاطفه منفی
3
شرح متغیر پیامد
خودگزارش دهی میزان اشتیاق و رضایت از درمان در یک مقیاس آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خودگزارش دهی میزان اشتیاق و رضایت از درمان در یک مقیاس آنالوگ بصری
4
شرح متغیر پیامد
رضایت از زندگی در پاسخ به پرسشنامه استاندارد مقیاس رضایت از زندگی (SWLS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رضایت از زندگی در پاسخ به پرسشنامه استاندارد مقیاس رضایت از زندگی (SWLS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل آموزش روانشناختی مبتنی بر علوم اعصاب (NIPE): شامل ده حوزه مهم (شامل: توجه، حافظه، تصمیم گیری و کنترل، تحرک و گفتار، ارتباط مغز- بدن، برانگیختگی و خواب، احساس خوشایند، احساس ناخوشایند، شناخت اجتماعی و آگاهی و بینش) است، در چهار جلسه 120 دقیقه ای به صورت گروهی اجرا خواهد شد. ده حوزه مذکور در چهار جلسه طبق ترتیب زیر آموزش داده می شوند: • جلسه اول: توجه و حافظه• جلسه دوم: احساس ناخوشایند، ارتباط مغز- بدن، برانگیختگی و خواب• جلسه سوم: تصمیم گیری و کنترل، تحرک و گفتار• جلسه چهارم: آگاهی و بینش، مهارت های اجتماعی، احساس خوشایند
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه گنترل تنها درمان استاندارد را دریافت می کنند و پس از گذشت یک ماه از پیش آزمون که معادل برگزاری چهار جلسه هفتگی گروه آزمایش است مورد ارزیابی مجدد قرار می گیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
نسترن مالمیر
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، پایین تر از میدان قزوین، جنب بیمارستان فارابی، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1635713366
تلفن
+98 21 5542 1155
ایمیل
incas@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد اختیاری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6649 2271
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
نسترن مالمیر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران, میدان قزوین, بیمارستان فارابی, مرکز ملی مطالعات اعتیاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1635713366
تلفن
+98 21 5542 1155
فکس
ایمیل
nastaranmalmir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مؤسسه تحقیقات مغز لورت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد اختیاری
موقعیت شغلی
پژوهشگر عضو مؤسسه تحقیقات مغز لورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تصویربرداری مغزی
آدرس خیابان
خیابان 6655 ییل جنوبی، انستیتوی تحقیقات مغز لورت
شهر
تولسا
استان
تولسا
کد پستی
74136-3326
تلفن
001 918 502 5100
فکس
ایمیل
hekhtiari@laureateinstitute.org
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
نسترن مالمیر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران, میدان قزوین, بیمارستان فارابی, مرکز ملی مطالعات اعتیاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1635713366
تلفن
+98 21 5542 1155
فکس
ایمیل
nastaranmalmir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست