تعیین تاثیر مشاوره راه حل محور با تاکید برخودکارامدی براسترس و افسردگی و اضطراب مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان انسولین
1. مقایسه میانگین نمره استرس مادران مبتلابه دیابت بارداری قبل و بعد ازمداخله در گروه مشاوره راه حل محور و گروه کنترل
3. مقایسه میانگین نمره اضطراب مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان با انسولین قبل و بعد از مداخله در گروه مشاوره راه حل محور وگروه کنترل
5. مقایسه میانگین نمره افسردگی مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان با انسولین قبل و بعد از مداخله در گروه مشاوره راه حل محور وگروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های مخلوط ، دو سویه کور ، تصادفی شده گروههای مطالعه شامل 28 نفردر هریک از گروههای مطالعه کنترل و مداخله است که16 هفته بعد از مداخله دوباره بررسی می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب مادران در بیمارستان کامکار که سانتر ارجاع مادران دیابتی می باشد ونهایتا جلسات در مراکز خدمات جامع سلامت شهری و روستایی قم برگزار شدشرکت کنندگان از حضور گروه های دیگر مطلع نبودند وکارشناس امار هم نسبت به گروهها مطلع نبود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط وروود :مادران باردار با سن حاملگی 10-38 هفته و مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان انسولین و شرایط عدم وروود مادرانی که بروزحادثه ای ویا عوارض خاصی در بارداری اتفاق افتاده و یا مشکل روانی خاصی ایجاد شده ویا نتوانسته اند در جلسات حضور یابند
گروههای مداخله
مداخله شامل 6 جلسه مشاوره راه حل محور 90 دقیقه ای است که هر هفته به مدت 6 هفته جهت مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان با انسولین استفاده می شود و گروه کنترل شامل مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان با انسولین هستند که فقط مراقبتهای روتین را دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر گذاری مشاوره راه حل محور براسترس مادران باردار دیابتی تحت درمان انسولین
میانگین نمره استرس مادران در گروه مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200202046339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3289 6264
آدرس ایمیل
z.rafiei@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره راه حل محور با تاکید بر خودکارامدی، بر استرس واضطراب و افسردگی مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان با انسولین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره راه حل محور بر مادران مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان با انسولین
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی مادر 10-38 هفته باشد .
حداقل سواد پنجم ابتدایی داشته باشد
اعتیاد به مواد مخدر مانند مواد روان گردان و محرک مشروبات الکلی سیگار و قلیان نداشته باشد
سابقه ابتلا به بیماری طبی (بیماری قلبی تنفسی کلیوی اختلالات تیرویید صرع فشار خون بالا وکم خونی و اسم محدودیت های ارتوپدیک نداشته باشد
سابقه بستری بودن در بخش روان پزشکی و مصرف داروهای روانپز شکی نداشته باشند
تحت درمان با انسولین باشند
حاملگی تک قلو باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل برای ادامه حضور در پژوهش
غیبت در هریک از جلسات آموزشی
وقوع عوارض مرتبط با بارداری
وقوع حوادث غیر قابل پیش بینی دربارداری
بروز حوادث استرس¬زای عمده در طی پژوهش
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش گلدانی(Urn Randomization) نسبت به تخصیص افراد در هر یک از گروه های مطالعاتی اقدام گردید.قبل از شروع مطالعه یک فرد کمک کننده به محقق که اشنایی به شرکت کننده ها نداشت ،تعداد 56 برگه که به نسبت مساوی روی 28 مورد آن "مداخله" و 28 مورد دیگر "شاهد" نوشته شده بود را تهیه کرده و آنهارا مخلوط کرده ،یکی از برگه های مربوطه را برای وی در نظر گرفته و براین اساس هرفرد در یکی از گروه های تحت مطالعه قرار می گرفت گروه کنترل که
شامل 28 نفر بودند مراقبتهای روتین رادریافت کردند وگروه مداخله که انهاهم 28 نفر بودند بغیر از مراقبتهای روتین مشاوره راه حل محور راهم به صورت هفتگی دریافت نمودندوپرسشنامه ها که یک بار قبل از مداخله توسط 2 گروه پرشده بود نهایتا 6 هفته و سپس 16 هفته بعد از مداخله مجددا توسط اعضا گروه تکمیل شد تا اثر مداخله برای باردوم و فالو آپ، بررسی شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل ماهیت مداخله محقق و شرکت کننده در جریان مداخله بود ولی ارزیابی کننده پیامد و انالیزور کور بودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
قم خ انسجام.خ عدالت 15 آپارتمان نقش جهان طبقه 3 واحد 3
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713436969
تاریخ تایید
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
ir.arakmu.rec.1398.253
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس ،اضطراب ،افسردگی مادران دیابتی تحت درمان انسولین
کد ICD-10
O24.41
توصیف کد ICD-10
Gestational diabetes mellitus in pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره استرس در پرسشنامه dass21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6هفته و16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه dass21
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه dass21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6هفته و16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه dass21
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه dass21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته و16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه dass21
4
شرح متغیر پیامد
رفتار مقابله با استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6هفته و16 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ciss
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارامدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و6هفته و 16 هفته پس از ان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مدیریت خودکارامدی دیابت- dmses
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله + مراقبتهای روتین مداخله شامل 6 جلسه است که جلسه اول:برقراری ارتباط با مراجعین وآشنایی وتدوین اصول مقدمه، معارفه مادران واشنایی مادران و مشاور اخذ شرح حال مختصری از زندگی مراجعان و تعریف دیابت بارداری واسترس، شرح مختصری از دیدگاه و اصول درمان راه حل محور، تنظیم آهنگ گروه، ریلکسیشن، تعیین تکلیف جلسه اول جلسه دوم:تدوین اهداف مشاوره درخصوص دیابت دربارداری وتغییر تعیین اهداف کمک به مراجعین برای تدوین اهداف براساس رویکرد راه حل محور ارائه راه حلهای خود در جلسه درمان و بیان خواسته ها و انتظارات به صورت شفاف، دیابت بارداری چه تاثیری بر مادر و فرزندش دارد، ریلکسیشن ،تعیین تکلیف جلسه دوم جلسه سوم :تغییر دیدگاه وبرجسته سازی تقاط قوت کمک به مراجعین جهت درک توانمندی های خود، اموزش مراجعان جهت درک دیدگاههای همدیگر تقویت انگیزش،چه افرادی در معرض \ابتلادیابت بارداری هستند، ریلکسیشن ،تعیین تکلیف جلسه سوم جلسه چهارم:تغییر در عمل استفاده از فنون شاه کلید-فن استثنا ومشاوره تغذیه وورزش دردیابت بارداری کمک به مراجعین جهت شناسایی استثنائات مثبت واستفاده از پرسشهای درجه بندی شده تحسین و تمجید از نکات مثبت مراجعین و چشم پوشی از رفتارهای منفی و نمره دهی به خود،دیابت بارداری چگونه درمان می شود،رژیم غذایی و ورزش در دیابت بارداری ومراقبت از خود،رویا پردازی ، تعیین تکلیف جلسه چهارم جلسه پنجم:استفاده از سوالات معجزه ومقیاس وپایش قند خون استفاده از پرسش معجزه اسا توسط مشاور ومشاوره با فرد که دریابد لحظات خوب و بد زاییده افکار و رفتار اوست، پایش قند خون،استفاده ازگلوکومتر،امکان زایمان طبیعی با دیابت بارداری، ریلکسیشن ،تعیین تکلیف جلسه ششم:جمع بندی نهایی ارایه پس خوراند استفاده از کلمه به جای برای تجربه احساسات جدید برجسته سازی پاسخ های نهفته پیگیری قند خون مادر پس اززایمان، ریلکسیشن، وجمع بندی ونتیجه گیری وخلاصه مطالب
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط مراقبتهای روتین ارایه می شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کامکار
نام کامل فرد مسوول
زهرا رفیعی
آدرس خیابان
قم ,انسجام ,عدالت 15 ,اپارتمان نقش جهان ,بلوک 3 ,واحد 3
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713436969
تلفن
+98 25 3289 6264
ایمیل
z.rafiei@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی ،معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک ،میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6941
تلفن
+98 86 3417 3638
فکس
ایمیل
amoozesh@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زهرا رفیعی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
قم انسجام عدالت 15 اپارتمان نقش جهان
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713436969
تلفن
+98 25 3289 6264
ایمیل
Zrfyy475@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
اراک میدان بسیج ،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6941
تلفن
+908634173638
ایمیل
cattyv2002@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زهرا رفیعی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
قم انسجام عدالت 15 اپارتمان نقش جهان
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713436969
تلفن
+98 25 3289 6264
ایمیل
z.rafiei@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست