مقايسه تاثير ديكلوفناك ركتال قبل از ERCP با ديكلوفناك ركتال قبل و بعد از ERCP در پيشگيري از پانكراتيت بعد ازERCP

مقايسه تاثير ديكلوفناك ركتال قبل از ERCP با ديكلوفناك ركتال قبل و بعد از ERCP در پيشگيري از پانكراتيت بعد ازERCP

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز سه. نحوه تصادفی سازی: بصورت تصادفی بلوک A,B. واحد تصادفی سازی: فردی. ابزار تصادفی سازی: جدول. پزشک انجام دهنده عمل، دستیار و بیمار هیچکدام ازمحتوای گروه باخبر نخواهند بود. حجم نمونه: تعداد 75بیمار در گروه کنترل و75 بیمار در گروه مداخله

فراد شرکت کننده به صورت تصادفی به دو گروه بیماران و کنترل تقسیم خواهند شد. پزشک انجام دهنده عمل، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی بلوک ها باخبر نخواهند بود(دو سو کور). بصورت تصادفی بلوک A,B، واحد تصادفی سازی فردی، ابزار تصادفی سازی جدول. محل انجام مطالعه واحد آندوسکوپی بیمارستان فیروزگر در شهر تهران خواهد بود.

سن بالاتر از 18 سال ؛ توانایی امضاء رضایت نامه ؛ پاپیلای دست نخورده ؛ نداشتن منع مصرف دیکلوفناک ؛ داشتن اندیکاسیونERCP ؛ معیارهای عدم ورود: اسفنکتروتومی شده ؛ پانکراتیت حاد ؛ آمیلاز پایه بالای 200 ؛ آلرژی به داروی دیکلوفناک

همه بیماران شیاف دیکلوفناک را قبل عمل دریافت میکنند.گروه A (مداخله) شیاف دیکلوفناک را بعد از ERCP نیز دریافت می کند.

ایجاد پانکراتیت حاد بعد از ERCP

بيماران به روش تصادفي ساده به دو گروه 75 نفري شاهد و گروه درمانی تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی بیماران با استفاده از روش بلوک تصادفی با جایگشت های BA,BA ، AB,AB ، AA,BB ، AB,BA ، BA,AB ،BB,AA صورت خواهد گرفت. بدین صورت برای گروه A، بيماران شياف ديكلوفناك را بلافاصله قبل و بعد از ERCP دريافت خواهند کرد و برای گروه B ، شياف ديكلوفناك فقط قبل از انجام ERCP تجويز خواهد شد. کورسازی شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد یک سو کور (single -blind) صورت خواهد گرفت. از آنجایی که انجام مداخله در بیماران در زمان بیهوشی بیماران صورت میگردد و بیماران از این جهت کورسازی می شوند و مطالعه به علت عدم وجود پلاسبو به صورت یک سو کور هدایت خواهد شد. شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. به بیمار توضیح داده میشود که بطور تصادفی ممکن است در گروه A و گروه B قرار بگیرد. واحد تصادفی سازی: فردی(افراد به گروه های درمانی تخصیص می بابند) ابزار تصادفی سازی: بلوک بندی تصادفی

پس از کسب رضایت از بیمار، به بیمار توضیح داده میشود که بطور تصادفی ممکن است در گروه A دریافت شیاف ديكلوفناك قبل و بعد از انجام ERCP و گروه B دریافت شیاف ديكلوفناك قبل از انجام ERCP قرار بگیرد. کورسازی شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد یک سو کور (single -blind) صورت خواهد گرفت. از آنجایی که انجام مداخله در بیماران در زمان بیهوشی بیماران صورت میگردد و بیماران از این جهت کورسازی خواهند شد و مطالعه به علت عدم وجود پلاسبو به صورت یک سو کور هدایت خواهد شد. شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. به بیمار توضیح داده میشود که بطور تصادفی ممکن است در گروه A و گروه B قرار بگیرد. بیمار فقط از شیاف قبل از انجام ERCP مطلع خواهد شد و بعد از انجام ERCP، بیمار از تجویز یا عدم تجویز شیاف آگاه نخواهد شد. صرفا پرستار اتاق عمل که توزیع کننده شیاف NSAID می باشد از حضور بیمار در گروه مداخله یا کنترل آگاهی دارد که ایشان درگیر پژوهش نیستند و عمل تخصیص تصادفی را انجام خواهد داد.