مقایسه اثر داروهای فنوباربیتال با داروهای توپیرامات و لوتیراستام در درمان تشنج نوزادی
مقایسه اثر داروی فنوباربیتال با داروی توپیرامات در درمان تشنج نوزادی
مقایسه اثر داروی فنوباربیتال با داروی لوتیراستام در درمان تشنج نوزادی
مقایسه اثر داروی توپیرامات با داروی لوتیراستام در درمان تشنج نوزادی
طراحی
روش پژوهش بصورت کار آزمایی بالینی با گروه های موازی ،یک سویه کور و تصادفی ساده می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش با کار آزمایی بالینی در بیمارستان کودکان تبریز صورت می گیرد.
زمینه پژوهش نیمه آزمایشی و یک سویه کور بوده و والدین اطلاعاتی از مقایسه دارویی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک ورود: تمام نوزادانی که بعلت تشنج به مرکز درمانی مراجعه نموده اند
ملاک خروج: اگر عواملی غیر از تشنج در نوزاد دیده شود.
گروههای مداخله
ابتدا در مرحله اول سه گروه از کودکان مبتلا به تشنج به صورت تصادفی بصورت راندوم سازی کامپیوتری انتخاب خواهد شد و برای یک گروه مداخله مبتنی بر فنوباربیتال خوراکی10-40mg/kg/state و5mg/kg/dayدوزنگهدارندهصورت خواهد گرفت، برای یک گروه مداخله مبتنی بر توپیرامات خوراکی 3-8mg/kg/dayو برای گروه سوم نیز مداخله مبتنی بر لوتیراستام خوراک10-40mg/kg/day صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر داروها را بر روی درمان انواع تشنج و کاهش دفعات تشنج و اثر بخشی هر چه بیشتر بر روی علایم تشنج و درمان موثر تشنج استفاده کرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200115046137N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام صادق وند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3526 2280
آدرس ایمیل
sadeghvandsh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر داروهای فنوباربیتال ، توپیرامات و لووتیراستام در درمان تشنج نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فنوباربیتال ، توپیرامات و لووتیراستام در تشنج نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام نوزادانی که بعد از تولد دچار تشنج شدند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاداني كه به علل ديگر مثل آپنه يا سپسيس بستري شدند
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی ساده و اختصاص ترتیبی هر یک از نوزدان متولد شده به یک گروه از دارو که این روش تصادفی ساده برای هر گروه به تعداد 20 نفر ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه محقق در مورد تقسيم بندي گروهها مطلع است و والدين هم توضيحات در مورد تحقيق دريافت كرده اند ولي در مورد تقسيم بندي گروها مطلع نيست
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157664988
تاریخ تایید
2020-01-07, ۱۳۹۸/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1071
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج نوزادي
کد ICD-10
P90
توصیف کد ICD-10
Convulsions of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بالینی
2
شرح متغیر پیامد
دفعات تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی قرص فنوباربیتال 15mgشرکت حیان با دوز 5mg/kg/day/bid
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه مداخله مبتنی برقرص توپیرامات خوراکی25mg شرکت حیان با دوز 3mg/kg/day/bid
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله مبتنی بر شربت لوتیراستام خوراکی100mg/ شرکت حیان با دوز20mg/kg/day/bid
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر میر هادی موسوی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان- بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157664988
تلفن
+98 41 3526 2256
ایمیل
sadeghvandsh@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟