باتوجه به عوارض شناخته شده TPN ازجمله بروز سپسیس، اختلالات الکترولیتی وهمچنین هزینه تهیه این محصولات برآن شدیم تا با مقایسه دوروش اجرای TPN(روش معمول تهیه دستی دربخش توسط پرستاروروش تهیه ترکیبات توسط فارماکولوژیست بالینی وبارعایت شرایط استریل ) روش ارجح راکه با حداقل عوارض جانبی همراه بوده واز نظرهزینه اثربخشی هم مفید باشد را مشخص کرده ونتیجه بررسی خود را در اختیار سایرمراکز درمانی کشور قرار دهیم.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تک سویه کور، تصادفی سازی شده بود.
جمعیت مورد مطالعه کلیه نوزادان بستری شده در بخش NICU بیمارستان شهید بهشتی کاشان که تحت TPN قرار خواهند گرفت. حجم نمونه 26 نفر در هر گروه برآورد گردید. پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین نوزادان کلیه نوزادانی که اندیکاسیون TPN دارند بصورت تصادفی بلوکی با استفاده از بلوکهای 4 تایی به دو گروه تقسیم شدند. دو گروه از نظر جنس، سن بارداری، وزن نوزاد هنگام تولد یکسان سازی شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول نوزادانی هستند که طبق روش معمول یعنی تمام محتویات TPN را طبق دستور پزشک معالج در داخل بخش توسط پرستار نوزادان اماده و به بیمار ارایه شده است. گروه دوم نوزادانی که اندیکاسیون TPN داشته باشند دستور TPN را طبق دستور پزشک معالج به صورت پکیج کامل بسته بندی و استریل و بدون هرگونه دستکاری پرستار و مستقیما به نوزاد متصل می شوند.
محتویات هر دو TPN مشابه می باشد، در گروه اول محتویات TPN به صورت جداگانه به نوزاد تزریق شده ولی گروه دوم، محتویات TPN باهم ترکیب شد و در یک انفوزیون تزریق شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
کلیه نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان که اندیکاسیون علمی شروع TPN را داشته باشند.
معیارهای خروج مطالعه:
عدم رضایت والدین
سپسیس
بدحال شدن
دریافت TPN کمتر از 5 روز
گروههای مداخله
گروه مداخله یک ترکیب استاندارد TPN را که توسط فارماکولوژیست بالینی در شرایط استریل تهیه شده است را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر، تعداد روز بستری در بیمارستان، وزن گیری نوزادان، سپسیس، ترمبوفلبیت، نکروز پوستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181028041485N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4648
آدرس ایمیل
yousefi.m@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روش نوین تغذیه کامل وریدی بر بهبود نوزادان بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرمول جدید تغذیه کامل وریدی بر نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان که اندیکاسیون علمی شروع TPN را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین
سپسیس
بد حال شدن
دریافت TPN کمتر از 5 روز
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین نوزادان کلیه نوزادانی که اندیکاسیون TPN دارند بصورت تصادفی بلوکی با استفاده از بلوکهای 4 تایی به دو گروه تقسیم خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه نوزادان که در اصل شرکت کننده هستند کور سازی شده اند
همچنین آنالیز کننده داده ها نیز داده ها را با گروه A و B آنالیز می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1397.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغذیه نوزادان نارس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
2
شرح متغیر پیامد
وزن گیری نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیلوگرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادانی هستند که اندیکاسیون TPN داشته باشند و دستور TPN را طبق دستور پزشک معالج به قسمت مرکز داروهای ترکیبی بیمارستان که مجهز به اتاق استریل و دستگاه تهویه فشار منفی میباشد ارسال کرده و در ان مرکز محتویات TPN تحت شرایط کاملا استریل و توسط پزشک داروساز تهیه شده و به صورت پکیج کامل بسته بندی و به بخش مراقبت های ویزه نوزادان منتقل و بدون هرگونه دستکاری پرستار و مستقیما به نوزاد متصل شدند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادانی هستند که طبق روش معمول یعنی تمام محتویات TPN را طبق دستور پزشک معالج در داخل بخش توسط پرستار نوزادان اماده و به بیمار ارایه شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شریف
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
Sharif_m@Kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟