بررسی اثر کروسین روی عوارض قلبی ناشی از دوکسوروبیسین در بیماران مبتلا به سرطان پستان

بررسی اثر کروسین در کاهش عوارض قلبی ناشی از دوکسوروبیسین در بیماران مبتلا به سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، بلوک تصادفی، حجم نمونه 60 نفـر - فاز 3

در این کارآزمایی بالینی، بیماران مبتلا به کانسر پستان غیرمتاستاتیک کاندید کموتراپی با رژیم حاوی دوكسوروبيسين( AC-TAXOL ) به مطالعه وارد خواهند شد. . رژیم درمانی این بیماران بر اساس نظر متخصص انکولوژی طبق پروتوکل های استاندارد خواهد بود که در گروه مداخله ترکیب کروسین به این رژیم ها افزوده خواهد شد. بیماران با توجه به سن، جنس ، مرحله بیماری و .... به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه اول بیمارانی هستند که درمان های استاندارد را همراه با پلاسبو دریافت خواهند نمود و گروه دوم درمان های استاندارد را همراه با کپسول کروسین دریافت خواهند نمود. دوز کروسین به صورت روزانه 15 میلی گرم برای مدت 4 ماه خواهد بود. تعداد کل بیماران در این مطالعه 60 بیمار خواهد بود که در هر گروه 30 بیمار قرار خواهد گرفت.

شرایط ورود: بیمار خانم کانسر پستان غیرمتاستاتیک بیمار کاندید دریافت کموتراپی ادجوانت با رژیم کموتراپی حاوی دوكسوروبيسين باشد گیرنده HER2 منفی شرایط عدم ورود:عدم رضایت جهت ورود به مطالعه سابقه مصرف داروهای روانپزشکی (ضد اضطراب و ضد افسردگی) ابتلا به بیماری روانپزشکی بیماری زمینه ای قلبی بیماری دریچه قلبی شناخته شده

در گروه مداخله بیماران روزانه دو کپسول قرص 15 میلی گرمی کروسین و در گروه پلاسبو بیماران روزانه دو کپسول که از نظر شکل و ظاهر مشابه گروه درمان می باشد همراه با داروهای کموتراپی دریافت خواهند کرد. مدت مصرف کپسول در هر دو گروه4 ماه خواهد بود.

عوارض نارسایی قلبی(تنگی نفس، ادم کاهش EF)

تصادفی سازی بلوک شده. در این مطالعه با حجم نمونه60 نفـره، 15 بلوک با حجم 4که در هر بلوک 2 نفر از گروه پلاسبو و 2 نفر از گروه مداخله به صورت تصادفی انتخاب میشوند هستند.

ستفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي. زمانی که توالي تصادفي حاصل از قانون تخصیص تصادفی ايجاد میشود، براساس حجم نمونه 100پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك کـارت ثبـت میشود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري خواهد شد. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شمارهگذاري به همان ترتيب انجام میشود. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده میشود و بـه ترتيب در داخل جعبهاي قرار میگیرد. براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.