بررسی اثر خواب آوری تخم کاهو (Lactuca sativa L.) در بیماران مبتلا به بی خوابی: یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور

هدف از این مطالعه بررسی اثر خواب آوری تخم کاهو(.Lactuca sativa L) در بیماران مبتلا به بی خوابی در یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد

کارآزمایی بالینی فاز ۲-۳ کلینیکال دارای گروه های کنترل و مداخله، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده

این کارآزمایی بالینی روی 60 بیمار دچار اختلال خواب اولیه هستند انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی در دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند که این بیماران به طور تصادفی یک بطری که حاوی دارو یا شربت گیاهی می باشد، دریافت می کنند.کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده می شود. در مجموع بیماران علاوه بر ویزیت اول درپایان هفته چهارم پس از دریافت داروها ویزیت می شوند.کیفیت خواب هر دو گروه با استفاده از پرسشنامه استاندارد کیفیت خواب پیتزبرگ قبل و پس از مداخله سنجیده خواهد شد. این پرسشـنامه بـه منظـور برآورد کیفیت خواب افراد میباشـد و دارای سـؤالاتی در هفت زمینه میباشد. این موارد بین 0 تا 3 توسط افراد مورد پژوهش نمره داده میشـود در نتیجـه نمرات افراد بین 0 تا 21 به دست میآیـد. نمـرات بـالاتر مربوط به کیفیت خواب بدتر مـیباشـند.

افراد 20 تا 50 سال که سابقه اختلال بی خوابی اولیه دارند (افراد مبتلا به این اختلال در شروع و دوام خواب مشکل داشته و بعد از بیدار شدن از خواب احساس خستگی و عدم آرامش دارند) وارد مطالعه خواهد شد بیماران با سابقه اختلال بی خوابی ثانویه مانند بی خوابی در اثر مصرف داروها، یا اختلال خواب مربوط به یک اختلال روانی دیگر وارد مطالعه نخواهند شد

بیماران به طور تصادفی در دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند که یک گروه شربت تخم کاهو و گروه دیگر دارونما را هر شب به مدت چهار هفته دریافت خواهند کرد. دو گروه داروهای روتین بی خوابی خود را در حین مطالعه دریافت خواهند نمود.

کیفیت ذهنی خواب؛ زمان به خواب رفتن؛ مدت زمان خواب؛ میزان اختلالات عملکردی روزانه

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد که در بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد

کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی و پلاسبو استفاده می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی یا پلاسبو که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود

فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنند

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.