تعیین و مقایسه میزان خونریزی و شاخصهای همودینامیک(فشارخون سیستولیک ودیاستولیک، متوسط فشارخون شریانی و ضربان قلب)طی اعمال جراحی ستون فقرات کمری در سه گروه دریافت کننده پلاسبو، ترانکسامیک اسید و کلونیدین است.
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفیشده با گروه کنترل و گروههای موازی و سه سویه کور است
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکتکنندگان از بیماران الکتیو جراحی اعصاب پس ازارزیابی معیارهای ورود و خروج انتخاب شده و به صورت تصادفی به گروه دریافتکننده پلاسبو، ترانکسامیک اسید و کلونیدین تقسیم میشوند. شاخصهای همودینامیک زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری و حجم خونریزی در زمان پایان عمل جراحی ثبت میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سنبین20تا65سال،رضایت آگاهانه، ASA کلاس 1و2،عدم مصرف بتا بلوکر و کلسیم بلوکر،عدم مصرف داروهای سداتیو،عدم اعتیاد به مواد مخدر،عدم اعتیاد به الکل،عدم وجود حساسیت دارویی،عدم حساسیت به لوکال آنستتیکها،عدم سابقه عمل جراحی کمر،عدم وجود ریسک ترومبوز ،عدم مصرف آنتیکواگولان،عدم مصرف دیگوکسین،عدم مصرف آسپرین
گروههای مداخله
گروه اول 2 ساعت قبل از عمل جراحی 600mg ترانکسامیک اسید خوراکی و یک عدد قرص پلاسبو،گروه دوم 2 ساعت قبل از عمل جراحی mg0/2کلونیدین و دوعدد کپسول پلاسبوو گروه سوم 2 ساعت قبل از عمل جراحی یک عدد قرص پلاسبو و دوعدد کپسول پلاسبودریافت میکنند و همه بیماران با میدازولام ، فنتانیل و پروپوفل و لیدوکائین و سیسآتراکوریوم تحت بیهوشی قرار میگیرند. جهت نگهداری بیهوشی پروپوفل و جهت القا هیپوتانسیون کنترله، رمیفنتانیل با هدف رساندنMAP بهmmHg 85-80 تجویز میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستولیک؛ فشار خون دیاستولیک؛ متوسط فشار خون شریانی؛ ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110528006617N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مسعودی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1268 2007
آدرس ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای اثر کلونیدین و ترانکسامیک اسید خوراکی قبل از عمل بر میزان خونریزی در اعمال جراحی ستون فقرات کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلونیدین و ترانکسامیک اسید خوراکی بر میزان خونریزی حین عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنبین20تا65سال
رضایت آگاهانه بیماران از شرکت در مطالعه
ASA کلاس 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف بتا بلوکر و کلسیم بلوکر
مصرف داروهای سداتیو
اعتیاد به مواد مخدر
اعتیاد به الکل
وجود حساسیت دارویی
حساسیت به لوکال آنستتیکها
سابقه عمل جراحی کمر
وجود ریسک ترومبوز
مصرف آنتیکواگولان
مصرف دیگوکسین
مصرف آسپرین
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا با توجه به تعداد گروه ها (سه گروه) و تعداد افراد در هر گروه بلوک شش تایی تعریف شد. تمام حالاتی که شش نفر می تواند در یک بلوک قرار گیرد و به صورت دوتایی در یکی از گروه های سه گانه مطالعه قرار گیرند. بعد از آن پانزده بار از بین تعداد حالات ممکن ترتیب قرارگیری در بلوک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت رندوم انتخاب بلوک انجام شد و پانزده بلوک شش تایی انتخاب شد که در هر بلوک به هر گروه دو نفر اختصاص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کپسول ترانکسامیک اسیدکپسول پلاسبو به همان شکل تهیه شد، برای قرص کلونیدین هم قرص پلاسبو با همان شکل تهیه شد. گروهی که ترانکسامیک اسید دریافت می کردند دوساعت قبل از عمل دو عدد کپسول ترانکسامیک اسید و یک قرص پلاسبو شبیه به کلونیدین دریافت کردند. گروه کلونیدین دو ساعت قبل از عمل یک قرص کلونیدین و دو عدد کپسول پلاسبو شبیه به ترانکسامیک اسید و گروه پلاسبو دو ساعت قبل از عمل یک قرص پلاسبو شبیه به کلونیدین و دو کپسول پلاسبو شبیه به ترانکسامیک اسید دریافت کردند. بنابراین بیماران اطلاع نداشتند که در کدام یک از گروه های مداخله وارد می شوند و همچنین فردی که ارزیابی بیماران را انجام می داد از اختصاص افراد به گروهها اطلاع نداشت و مطالعه به صورت دوسوکور است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
M51.06
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorders with myelopathy, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه،فشارسنج مونیتورینگ SAADAT
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه ، فشارسنج مونیتورینگ SAADAT
3
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه،فشارسنج مونیتورینگ SAADAT
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان در دقیقه،فشارسنج مونیتورینگ SAADAT
5
شرح متغیر پیامد
حجم خون از دست رفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود به ریکاوری، خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر، حجم خون داخل ساکشن و گازهای آغشته به خون
6
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Likert
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هیپوتانسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه،فشارسنج مونیتورینگ SAADAT
2
شرح متغیر پیامد
هیپرتانسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه،فشارسنج مونیتورینگ SAADAT
3
شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان در دقیقه، مانیتور قلبی SAADAT
4
شرح متغیر پیامد
برادی کاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(دوساعت قبل از عمل جراحی)، قبل از اینداکشن بیهوشی، دقایق یک، سه، پنج،ده،پانزده و هر پانزده دقیقه تا پایان عمل جراحی، در زمان ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان در دقیقه، مانیتور قلبی SAADAT
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول 2 ساعت قبل از عمل جراحی 600mg ترانکسامیک اسید خوراکی و یک عدد قرص پلاسبو دریافت میکنند. القا بیهوشی با میدازولام mg/kg 05/0، فنتانیل g/kgμ3و پروپوفلmg/kg2 و لیدوکائین mg/kg 2 و سیسآتراکوریوم mg/kg 15/0 صورت گرفت. حین عمل جراحی جهت نگهداری بیهوشی پروپوفل g/kg/minμ100 و جهت القا هیپوتانسیون کنترله، رمیفنتانیلg/kg/minμ 1-1/0با هدف رساندنMAP بهmmHg 85-80 تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم 2 ساعت قبل از عمل جراحی mg2/0کلونیدین و دوعدد کپسول پلاسبودریافت میکنند. القا بیهوشی با میدازولام mg/kg 05/0، فنتانیل g/kgμ3و پروپوفلmg/kg2 و لیدوکائین mg/kg 2 و سیسآتراکوریوم mg/kg 15/0 صورت گرفت. حین عمل جراحی جهت نگهداری بیهوشی پروپوفل g/kg/minμ100 و جهت القا هیپوتانسیون کنترله، رمیفنتانیلg/kg/minμ 1-1/0با هدف رساندنMAP بهmmHg 85-80 تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سوم 2 ساعت قبل از عمل جراحی یک عدد قرص پلاسبو و دوعدد کپسول پلاسبودریافت میکنند. القا بیهوشی با میدازولام mg/kg 05/0، فنتانیل g/kgμ3و پروپوفلmg/kg2 و لیدوکائین mg/kg 2 و سیسآتراکوریوم mg/kg 15/0 صورت گرفت. حین عمل جراحی جهت نگهداری بیهوشی پروپوفل g/kg/minμ100 و جهت القا هیپوتانسیون کنترله، رمیفنتانیلg/kg/minμ 1-1/0با هدف رساندنMAP بهmmHg 85-80 تجویز میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مسعودی فر
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری،بلوار صفه،بیمارستان الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 8663 8318
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟