ودبینی انحنا دار و بینی بسیار پهن یکی از بدشکلی های بسیار شدید بینی میباشد و از آنجایی که بسیاری از روابط بین فردی روزمره به روش چهره به چهره انجام میشود، وجود این دفورمیتی برای افراد بسیار آزاردهنده میباشد که اصلاح ان به صورتی که برگشت پذیر نباشد، میتواند به افزایش اعتماد به نفس افراد بیانجامد. در این پروژه به تاثیر روش لترال استئوتومی دوبل در اصلاح کج بودن دیواره لترال بینی و مقایسه آن با روش اصلاح غیر قرینه ارتفاع دورسوم بینی می پردازیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش گوش، حلق و بینی بیمارستان طالقانی شهر تهران انجام شده و بعد از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران، گروه بندی آنها و ذخیره اطلاعات قبل و بعد از مداخله آنالیز داده ها انجام و نتایج ثبت میشود. برای شرکت کنندگان، مراقبین درمانی و آنالیز کنندگان این مطالعه نسبت به روش به کار گرفته شده کورسازی انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود شامل بیماران با خمیدگی بینی
شرط عدم ورود شامل بیماران با دفورمیتی S شکل بینی، بیماران مبتلا به غیر قرینگی صورت و بیمارانی که علت خمیدگی بینی آنها ساختارهای غضروفی می باشد.
گروههای مداخله
در یک گروه از روش استئوتومی جانبی دوبل و در گروه دیگر از روش کاهش غیر قرینه ارتفاع دورسوم بینی برای اصلاح خمیدگی بینی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اصلاح انحراف بینی، بررسی میزان اصلاح انحراف با هر روش، معرفی روش موثرتر در اصلاح انحراف بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200123046232N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا نوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2267 6231
آدرس ایمیل
nourisara@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استئوتومی جانبی دوبل و کاهش غیر قرینه ارتفاع دورسوم بینی بر اصلاح خمیدگی بینی در جراحی زیبایی بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اصلاح خمیدگی بینی در جراحی زیبایی بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با خمیدگی بینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با دفورمیتی Sشکل بینی
بیماران مبتلا به غیر قرینگی صورت
بیمارانی که علت خمیدگی بینی آنها ساختارهای غضروفی می باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت بلوک های چهارتایی
واحد تصادفی سازی به صورت فردی است
پنهان سازی از طریق پاکت نامه غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد شرکت کننده و مراقبین بالینی و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها نسبت به روش انجام شده کور نگه داشته شده اند.افراد ذکر شده هیچ اطلاعی از روش به کار رفته برای جراحی بیمار نداشته اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بلوار قیطریه، خیابان مهر محمدی شمالی، بن بست شیرین، پلاک 1 ، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1934965131
تاریخ تایید
2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.427
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انحراف بینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان اختلاف درجه انحراف بینی قبل و بعد عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله), 6 و12 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه انحراف بینی با استفاده از فوتوگرافی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران که تحت عمل جراحی استئوتومی لترال دوبل قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران که تحت عمل جراحی کاهش غیر قرینه ارتفاع دورسوم بینی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
علی گلجانیان تبریزی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعرابی، جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
فکس
+98 21 2243 2570
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://taleghani.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعرابی، جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
فکس
+98 21 2243 2570
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟