هدف از مطالعه حاضر مقایسه اثر اکسی توسین (نواکی) با میزوپروستول در القا زایمان در IUFD های سه ماهه دوم در بیماران بستری شده در بخش زانان و زایمان بیمارستان خلیج فارس شهر بندرعباس بود.
طراحی
به صورت تصادفی در دو گروه 53 نفر قرار گرفتند. یکی از گروه ها تحت درمان با میزوپروستول واژینال 400 میکروگرم هر 6 ساعت تا 48 ساعت و گروه دیگر تحت درمان با اکسی توسین وریدی با دوز بالا 50 واحد اکسی توسین در500 سی سی رینگر (تا حداکثر دوز300 واحد اکسی توسین) قرار گرفتند. در صورت شکست درمان خط اول، متد درمانی گروه ها جابجا شد و درصورت شکست خط دوم ( عدم دفع محصولات حاملگی) بیمار کاندید هیستروتومی می شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است جمعیت مورد مطالعه خانم های باردارIUFD سه ماهه دوم بودند که طی سال1397به بیمارستان خلیج فارس مراجعه کردند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: خانم های باردار با سن 18 تا40 ساله با حاملگی سه ماهه دوم IUFD تایید شده سن حاملگی15 تا 26 هفته.
معیار های خروج از مطالعه: مولتی پاریته بالای 6 پاریته؛ اختلال انعقادی، چندقلویی؛ هر گونه منعی برای القای زایمان (مانند بیماری قلبی مادر، کوریو آمنیونیت بالینی، جفت سر راهی، عروق سر راهی، کارسینوم مهاجم سرویکس، سابقه جراحی میوم یا هر عملی که روی رحم برش خورده شده باشد)؛ داشتن یک بار یا بیشتر سزارین سکشن؛ سابقه هرنوع انسیزیون رحمی (مایومکتومی و...).
گروههای مداخله
یکی از گروه ها تحت درمان با میزوپروستول واژینال 400 میکروگرم هر 6 ساعت تا 48 ساعت و گروه دیگر تحت درمان با اکسی توسین وریدی با دوز بالا 50 واحد اکسی توسین در500 سی سی رینگر (تا حداکثر دوز300 واحد اکسی توسین) قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثر اکسی توسین (نواکی) با میزوپروستول در القا زایمان در IUFD های سه ماهه دوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181218042033N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین عبدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3280
آدرس ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از میزوپروستول واژینال با اکسی توسین (نواکی) در ختم بارداری IUFD های سه ماهه دوم در بیمارستان خلیج فارس بندرعباس در سال 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از میزوپروستول واژینال با اکسی توسین (نواکی) در ختم بارداری IUFD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار با سن 18 تا40 ساله با حاملگی سه ماهه دوم IUFD تایید شده
سن حاملگی15 تا 26 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مولتی پاریته بالای 6 پاریته
اختلال انعقادی
چندقلویی
هر گونه منعی برای القای زایمان (مانند بیماری قلبی مادر، کوریو آمنیونیت بالینی، جفت سر راهی، عروق سر راهی، کارسینوم مهاجم سرویکس، سابقه جراحی میوم یا هر عملی که روی رحم برش خورده شده باشد)
داشتن یک بار یا بیشتر سزارین سکشن
سابقه هرنوع انسیزیون رحمی (مایومکتومی و...).
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
حجم نمونه تحقق یافته:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ،بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی میزوپروستل یا اکسی توسین مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.198.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مرگ جنین داخل رحمی
کد ICD-10
O04
توصیف کد ICD-10
Complications following (induced) termination of pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان شروع اینداکشن تا زایمان در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 تا 48 ساعت پس از تجویز میزوپرستول و اکسی توسین
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: میزوپروستول واژینال 400 میکروگرم هر 6 ساعت تا 48 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اکسی توسین وریدی با دوز بالا 50 واحد اکسی توسین در500 سی سی رینگر (تا حداکثر دوز300 واحد اکسی توسین)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 71 3647 9830
ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 76 3647 9830
ایمیل
azimnejate@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
آتنا گیسویی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 76 3647 9830
ایمیل
gisooeeatena@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
موقعیت شغلی
نازنین عبدی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 736479830
ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
موقعیت شغلی
استایار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 36479830
ایمیل
nazanin.abdi57@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان:1397 فرم رضایت آگاهانه: 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار فرم رضایت آگاهانه: بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده شرکت کنندگان: فرم رضایت آگاهانه: آگاهی از نتیجه آزمایشات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل داده شرکت کنندگان: معاونت پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: معاونت پژوهشی