مقایسه اثربخشی گاباپنتین با پلاسبو در وزوزگوش ایدیوپاتیک

تعیین و مقایسه میزان بهبودی، بروز عوارض و میزان رضایت در بیماران دریافت کننده گاباپنتین و دریافت کننده پلاسبو مراجعه کننده به کلینیک گوش، حلق و بینی بیمارستان الزهرا در سال ۹۸_۹۹ براساس پرسشنامه TSI

کارآزمایی بالینی کاملا تصادفی دارای گروه کنترل، دو سو کور بر روی ۵۶ بیمار.

این مطالعه از نوع مداخله ای کاملا تصادفی دو سو کور در مقطع زمانی 1398 الی 1399 انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیماران با تینیتوس ایدیوپاتیک مراجعه کننده به کلینیک گوش، حلق و بینی بیمارستان الزهرا در سال ۹۸_۹۹ میباشدکه به مدت12 هفته پس ازمداخله بصورت ماهانه تحت پیگیری قرار میگیرند.

کلیه بیماران تینیتوس ایدیوپاتیک مراجعه کننده به کلینیک گوش، حلق و بینی بیمارستان الزهرا در سال ۹۸_۹۹ سن بین 18 تا 65 سال رضایت به ورود به مطالعه همکاری بیمار در مصرف دارو عدم بارداری، شیردهی و قصد بارداری تا 6 ماه دیگر تست شنوایی سنجی نرمال مصرف مواد مخدر یا الکل یا داروهای تسکین بخش یا ضددرد در 48 ساعت گذشته سابقه مصرف MAOI ,TCA ,SSRI فنوتیازین ها یا داروهای خواب آور حساسیت به داروی گاباپنتین عدم رضایت به ورود به مطالعه عدم همکاری بیمار افرادی که وزوزگوش ضرباندار دارند افراد دارای عفونت حاد ومزمن گوش میانی وداخلی افراد با سابقه بیماری های تیروئیدی افراد با سابقه ی بیماری های روماتولوژی سابقه ی تماس شغلی با سروصدا سن بالای65 مصرف همزمان داروی دیگرغیر از گاباپنتین

در این مطالعه بیماران دو عامل مداخله گاباپنتین یا پلاسبو را دریافت خواهند کرد. دو گروه شرکت کنندگان با داروی گاباپنتین (300 میلی گرم روزانه) یا با پلاسبو به مدت 12هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت.

نمره تینیتوس در پرسشنامه tinnitus severity index، visual analogue scale; میزان رضایتمندی

روش تصادفی سازی: تصادفی ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی بیماران بر اساس روش کاملا تصادفی در دو گروه A و B گروه بندی خواهند شد. جهت جلوگیری از اریب در این مطالعه طرح دوسو کور اجرا خواهد شد. هر دو داروی ضد درد مورد نظر در باکس های A و B قرار داشته که تنها متخصص ENT از محتوای داروی هر گروه آگاه است.

بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط متخصصENT تحت درمان قرار می گیرند .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند ضمنا جمع آوری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته ها آگاه نیستند ؛ در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2 ) جهت آنالیز داده ها مشخص می شود ؛ بنابراین مطالعه دوسوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات ، محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی باشد.

پس از غیر قابل شناسایی نمودن داده ها به محض جمع آوری اشتراک گذاری می شوند.

شروع یک سال پس از انتشار مقاله

انستیتیوها و افرادی که در صنعت مشغول هستند اجازه دسترسی به نتیجه این بررسی را خواهند داشت.

کمیته ی اخلاق در پژوهش

داده های خام rashidi-darya@gmail.com

درخواست کتبی از طریق ایمیل