چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه تأثیر عصاره گیاهان اسطوخودوس و بابونه بر عزت نفس، استرس، اضطراب و افسردگی، كيفيت خواب و کیفیت زندگی سالمندان شهر شاهرود، طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دو سو کور، دو گروه (مداخله) و یک گروه (کنترل) به صورت قبل و بعد. جمعیت مورد مطالعه: سالمندان شهر شاهرود که در منزل زندگی می کنند. معيارهاي اصلی ورود به مطالعه: حداقل سن 65 سال؛ عدم ابتلا به بيماري هاي اعصاب و روان؛ نداشتن سابقه مصرف داروهاي ضد اضطراب؛ استرس و افسردگی؛ توانایی برقراری ارتباط کلامی؛ عدم وجود مشکلات تنفسی شناخته شده مانند آسم؛ عدم وابستگی یا اعتیاد به هرگونه مواد مخدر؛ آرامبخش‌ها. معيارهاي اصلی خروج از مطالعه: تشخيص بوي اسانسها از يكديگر توسط شركت كنندگان؛ سابقه ی آسم و آلرژی به گل ها و گیاهان؛ اختلالات بویایی؛ سابقه ی اختلالات روانی؛ سابقه رویداد تنش زا در 3 ماه گذشته؛ استفاده از داروهای گیاهی و طب مکمل در یک هفته‌ی گذشته. حجم نمونه: 183. مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: ریختن سه قطره از اسانس اسطوخودوس، اسانس بابونه و آب مقطر به عنوان پلاسبو بر روی یک تکه پنبه و قرار دادن پنبه در زیر پوشش خارجی بالش، زمان مداخله: هر شب و به مدت 30 شب، قبل از رفتن به بستر. پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: عزت نفس، کیفیت خواب، استرس، اضطراب، افسردگي، كيفيت زندگي.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201606144281N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم حمیدزاده
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
azhamidzadeh@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر عصاره گیاهان اسطوخودوس و بابونه بر عزت نفس، استرس، اضطراب و افسردگی، كيفيت خواب و کیفیت زندگی سالمندان شهر شاهرود- یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی بر عزت نفس، استرس، اضطراب و افسردگی، كيفيت خواب و کیفیت زندگی سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: حداقل سن 65 سال؛ عدم ابتلا به بيماري هاي اعصاب و روان؛ نداشتن سابقه مصرف داروهاي ضد اضطراب؛ استرس و افسردگی؛ توانایی برقراری ارتباط کلامی؛ عدم وجود مشکلات تنفسی شناخته شده مانند آسم؛ عدم وابستگی یا اعتیاد به هرگونه مواد مخدر، آرامبخش‌ها. شرایط عمده خروج از مطالعه: تشخيص بوي اسانسها از يكديگر توسط شركت كنندگان؛ سابقه ی آسم و آلرژی به گل ها و گیاهان؛ اختلالات بویایی؛ سابقه ی اختلالات روانی؛ سابقه رویداد تنش زا در 3 ماه گذشته؛ استفاده از داروهای گیاهی و طب مکمل در یک هفته‌ ی گذشته.
سن
از سن 65 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 183
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه حاضر با توجه به معيارهاي خروج، شرکت کنندگانی که بوی اسانسها را از هم تمیز دهند از مطالعه خارج خواهند شد. لذا شركت كنندگان نسبت به نوع مداخله كور خواهند بود. از طرفي با توجه به زمانهاي جمع آوري اطلاعات (قبل از مداخله، روز پس ازپايان مداخله و يك ماه پس از مداخله)كه ديگر بوي اسانسهای اسطوخودوس و بابونه در فضای خانه وجود نخواهد داشت، جمع آوري كننده اطلاعات كه فردي بجز محقق اصلي است، نیز از نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود. همچنین به دلیل اینکه تحلیل گر اطلاعات نیز نسبت به گروه (آزمون و کنترل) بی اطلاع خواهد بود، لذا مطالعه حاضر سه سو کور محسوب می گردد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
ندارد
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تاریخ تایید
2016-04-12, ۱۳۹۵/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
SHMU.REC.1395.14

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عزت نفس، کیفیت خواب، استرس، اضطراب، افسردگي، كيفيت زندگی.
کد ICD-10
F88-G47.9-
توصیف کد ICD-10
Other disorders of psychological development-Sleep disorder, unspecifiedAcute stress reaction-Anxiety disorder, unspecified-Mild depressive episode-Person encountering health services in unspecified circumstances

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عزت نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله (روز بعد از پایان مداخله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عزت نفس روزنبرگ

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله (روز بعد از پایان مداخله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب PSQL

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله (روز بعد از پایان مداخله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استرس، اضطراب و افسردگي DASS-21

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله (روز بعد از پایان مداخله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استرس، اضطراب و افسردگي DASS-21

3

شرح متغیر پیامد
افسردگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله (روز بعد از پایان مداخله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استرس، اضطراب و افسردگي DASS-21

4

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله (روز بعد از پایان مداخله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF12

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: شرکت کنندگان هر شب و به مدت 30 شب، قبل از رفتن به بستر سه قطره از اسانس لاواند،را بر روی یک تکه پنبه ریخته و در زیر پوشش خارجی بالش قرار می‌دهند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شرکت کنندگان هر شب و به مدت 30 شب، قبل از رفتن به بستر سه قطره از اسانس بابونه را بر روی یک تکه پنبه ریخته و در زیر پوشش خارجی بالش قرار می‌دهند.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل : شرکت کنندگان هر شب و به مدت 30 شب، قبل از رفتن به بستر سه قطره آب مقطر را بر روی یک تکه پنبه ریخته و در زیر پوشش خارجی بالش قرار می‌دهند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
منازل سالمندان
نام کامل فرد مسوول
اعظم حمیدزاده
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد حسن اماميان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
اعظم حمیدزاده
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
azhamidzade@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسين ابراهيمي
موقعیت شغلی
دكتراي پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3239 3811
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
h_ebrahimi43@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
اعظم حميدزاده
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
azhamidzade@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...