بررسی اثر پیش دارویی گل ساعتی درکاهش اضطراب بیماران مراجعه کننده به بخش درمان ریشه دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان 1398-1399
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سویه کور، تصادفی شده با تعداد 78 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان و زمان انجام پژوهش :در دانشکده دندانپزشکی اصفهان ,در پاییز و زمستان سال 1398-1399.
در این مطالعه بیماران کور شده اند. در این مطالعه تصادفی سازی هم وجود دارد به این صورت که برای تصادفی سازی بر روی 78 برگه اعداد 1 تا 3 نوشته می شود(1:گل ساعتی 2:پلاسبو 3: بدون دارو) و از بیماران خواسته می شود که از بین برگه ها ،به صورت شانسی یکی را بردارد و بیماران از داروی مصرفی خود آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افرادی که براساس سیستم ارزشیابی اضطراب DAS-R Corah's میزان نمره ی اضطراب آنها از 9 بیشتر باشد؛ بالغ.
معیارهای عدم ورود: مصرف داروهای مخدر؛ ابتلا به بیماری های گوارشی؛ مصرف دارو های روان گردان؛ حاملگی؛ مشکلات کبدی و خونی؛ ابتلا به هپاتیت و HIV.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: داروی گل ساعتی- به بیماران 25 قطره از گل ساعتی داده می شود.
گروه مداخله 2: پلاسبو-به بیماران 25 قطره از پلاسبو که کاملا مشابه داروی اصلی است داده می شود.
گروه کنترل: بدون دارو-به گروه کنترل هیچ دارویی داده نمی شود.
.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046277N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی غزلگو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 5547
آدرس ایمیل
alighazalgoo@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیش دارویی گل ساعتی در مقایسه با پلاسبو بر اضطراب بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیش دارویی گل ساعتی در کاهش اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مضطرب که نمره ی اضطراب آنها بر اساس پرسشنامه corah بیش از 9 باشد
نیازمند درمان ریشه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دارو های روان گردان
مشکلات کبدی و خونی
حاملگی
ابتلا به بیماری های گوارشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
حجم نمونه تحقق یافته:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بر روی 26 برگه عدد 1 و بر روی 26 برگه عدد 2 بر روی 26 برگه عدد 3 نوشته می شود (1:گل ساعتی 2:پلاسبو 3: بدون دارو) و از بیماران خواسته می شود که از بین برگه ها به صورت شانسی یکی را بردارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پلاسبو کاملا مشابه داروی اصلی است و بیماران از نوع داروی مصرفی خود آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.555
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی اضطراب بیش از 9
مقاطع زمانی اندازهگیری
شب قبل از درمان و 90 دقیقه قبل از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ( Corah’s Dental Anxiety Scale (DAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: استفاده از گل ساعتی- این گروه پیش داروی خوراکی عصاره گل ساعتی را دریافت می کنند. این افراد شب قبل از مراجعه و حداقل90 دقیقه قبل از مراجعه 25 قطره از عصاره ی گل ساعتی را دریافت می کنند. اثرات درمانی گیاه گل ساعتی مربوط به فلاونوئیدها، آلکالوئیدها و قندهای موجود در آن می باشد. هر 100 میلی لیتر از قطره حاوی 15-11 گرم از فلاونوئید های تام بر حسب هایپروزید می باشد. عصاره ی گل ساعتی توسط شرکت داروسازی ایران داروک تولید می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: این گروه 25 قطره از داروی پلاسبو که کاملا مشابه عصاره ی گل ساعتی است را شب قبل از مراجعه و حداقل 90 دقیقه قبل از مراجعه مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دارویی دریافت نمی کنند
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی غزلگو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7461766998
تلفن
+98 31 3792 5547
ایمیل
alighazalgoo@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نکیسا ترابی نیا
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3790 3062
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی غزلگو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7461766998
تلفن
+98 31 3792 5547
ایمیل
alighazalgoo@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی غزلگو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلها؛ پلاک 16
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7461766998
تلفن
+98 31 3792 5547
ایمیل
alighazalgoo@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد کفاشی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کمالا، پلاک 39
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461766998
تلفن
+98 71 5333 0601
ایمیل
mohammadkaffashi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست