بررسی تاثیر فرآورده ترکیبی سنتیِ « قرص وَرد» بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی

بررسی تاثیر « قرص ورد» در مقایسه با پلاسبو بر علائم بالینی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل پلاسبو، با گروه های موازی، دو سو کور است که به روش ‏permuted block randomization‏ تصادفی سازی شده و تخصیص تصادفی در بلوک های ۴ تایی می باشد. حجم نمونه 70 نفر و فاز کارآزمایی 3 است.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ایت الله روحانی، کلینیک امید و سلامتکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل، با تشخیص سوء هاضمه عملکردی و واجد معیارهای ورود مطالعه، در دو گروه 35 نفره مداخله، و کنترل وارد مطالعه می شوند. شدت علائم گوارشی (امتیاز پرسشنامه GSRS) در هنگام ورود به مطالعه، هفته 2 و 4 و 8 ‏بررسی می شود. دارو و پلاسبو در بسته بندی های همسان و بطور تصادفی کدگذاری می شوند. بیماران و محققین اصلی از محتوای داروی دریافتی اطلاع ندارند.

معیار ورود: افراد با محدوده سنی 18 تا 60 سال با تشخیص سوء هاضمه عملکردی (بر اساس نشانگان ROME IV) معیار عدم ورود: سابقه زخم گوارشی یا بیماری ریفلاکس با اندوسکوپی طبیعی بدون یافته پاتولوژیک خاص وجود بیماری های زمینه ای شامل نارسایی قلبی، فشار خون بالا , نارسایی کلیوی و وجود بیماری اورمیک ، سیروز سابقه عمل جراحی شکمی هر نوع بدخیمی افرادی که از داروهای NSAID استفاده می کنند وجود سابقه شیمی درمانی و رادیوتراپی و یا قرار گرفتن در معرض تشعشعات رادیو اکتیو استفاده از هر نوع داروی گیاهی دیگر حاملگی و شیردهی مثبت بودن تست تنفسی اوره مبنی بر عفونت هلیکوباکتر پیلوری

گروه مداخله: به منظور بررسی اثر درمانی قرص ورد بر علائم بالینی سوء هاضمه عملکردی، بیماران کپسول حاوی قرص ورد را روزی سه بار (بعد از غذا) به مدت 1 ماه به صورت خوراکی دریافت می کنند. گروه کنترل: به منظور مقایسه اثر قرص ورد با اثر دارونما بر علائم بالینی سوء هاضمه عملکردیی، بیماران در گروه کنترل کپسول حاوی دارونما را روزی سه بار (بعد از غذا) به مدت 1 ماه به صورت خوراکی مصرف می کنند.

علائم بالینی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی

بلوک -فردی-پاکت مهروموم شده. تصادفی سازی به روش ‏permuted block randomization‏ انجام و داروها به ‏صورت ‏allocation‏ ‏random‏ و در گروه های به اندازه ۴ به بیماران اختصاص خواهند ‏یافت.کور سازی در مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود.به این صورت که بیماران از ‏قرار گرفتن خود در دو گروه مطلع نخواهند بود و داروها در شکل های همسان برای هر دو ‏گروه تهیه خواهند شد. محقق مسئول جمع اوری اطلاعات اولیه و پیامد ها نیز از نوع داروی ‏مصرفی بیمار مطلع نخواهد بود.‏

دارو و پلاسبو هر دو در کپسول های غیر شفاف همسان تهیه شده و در قوطی و بسته بندی های کاملا مشابه قرار داده و کدگذاری طبق جدول تصادفی انجام می شود. شرکت کنندگان، محقق اصلی, پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند (و غیره) ، مسئولین جمع آوری داده ها و آنالیز آماری هیچ یک از محتوای داروی دریافتی بیمار و نحوه کدگذاری اطلاع ندارند.

داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن در پایان نامه درج خواهد شد

پس از اتمام بررسی ها به طور کامل داخل پایان نامه درج خواهد شد

همه محققین با مراجعه به کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بابل حق دسترسی خواهند داشت

پس از درج در پایان نامه قابل استفاده خواهد بود

به کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بابل

مراجعه به کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بابل و سپس دریافت اطلاعات