بررسی اثر لیزر دیود کم توان داخل دهانی با طول موج940 نانومتر در کاهش درد
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی با دو گروه موازی،یک سویه کور، تصادفی با 30 بیمار .
نحوه تصادفی سازی:Covariate adaptive randomization
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه کلینیک دانشکده دندانپزشکی اراک میباشد. برای هر بیمار از هر دو تکنیک تزریق استفاده میشود ، ژل بی حسی موضعی لیدوکایین به همراه لیزر در یک سمت و ژل بی حسی موضعی به تنهایی در سمت دیگر.نیمی از شرکت کنندگان بطور رندوم انتخاب میشوند تا ابتدا ژل بی حسی موضعی بهمراه لیزر در یک سمت و سپس ژل به تنهایی در سمت دیگر دهانشان استفاده شود. این پروتکل برای نیم دیگر شرکت کنندگان به صوت برعکس اجرا میشود.برای این بیماران در جلسه ی دوم سمت کنترل و مداخله برعکس خواهد بود.در سمت کنترل مخاط باکال دندان کانین ژل بی حسی موضعی بنزوکایین برای یک دقیقه استفاده خواهد شد.این پروسه بلافاصله با کاربرد لیزر خاموش به مدت 1 دقیقه به منظور ایجاد اثر placebo دنبال میشود. سپس از یک نیدل کوتاه با گیج 27 توسط دندانپزشک برای تزریق استفاده میشود . در سمت مورد آزمایش بر مخاط باکال دندان کانین ژل بیحسی مشابه به مدت یک دقیقه استفاده شده و سپس اشعه لیزر با طول موج 940 نانومترقبل از انجام تزریق به مدت یک دقیقه تابیده می شود.
نحوه کورسازی: بيماران از نوع روش بي حسي و اينكه كدام روش در كدام سمت انجام خواهد گرفت؛ اطلاعي ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان انجام بی حسی کانین ماگزیلا دو طرفه با رنج سنی 20-27 سال
گروههای مداخله
بی حسی کانین ماگزیلا بصورت دوطرفه در یک سمت با پروفیلاکسی لیزر و در سمت دیگر بدون پروفیلاکسی لیزر توسط اثر پلاسبو انجام میشود. در گروه دیگر همین اعمال با ترتیب برعکس انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد مورد بررسی در هر دو سمت فرد میزان احساس درد بعد از تزریق خواهد بود. معیارهای مورد ارزیابی جهت سنجش سطح درد بیماران در این مطالعه شامل:
الف) معیار فیزیولوژیک درد و استرس
ب) معیار Subjective درد كه Faces Pain Rating Scale است.
ج) معیار Objective درد كه (Sound Eye Motor Pain (SEM است.
د) مقیاس (VAS (visual analogue scale
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200126046260N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکیبا زندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 6627
آدرس ایمیل
zandi9574@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروفیلاکتیک لیزر کم توان بر میزان احساس درد ناشی از تزریق اینفیلتراسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر کم توان بر احساس درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 27-20 سال
داوطلب تزریق بی حسی دوطرفه دندان کانین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دندان کانین در یک یا هر دو سمت را از دست داده باشد.
سن بیمار خارج از رنج سنی تعییین شده باشد.
بیمار در حال مصرف داروهای مسکن یا آرامبخش باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 27 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
احساس درد دو سمت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده و فردی می باشد.
ابزار تصادفی سازی:covariate adaptive randomization
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در کدام سمت دهان تحت پروفیلاکسی لیزر قرار گرفته اند بی اطلاع اند.بدین صورت که در هنگام استفاده از لیزر دایود نیز دستگاه را در حالت silent mode قرار میدهیم. هم چنین به علت تماس مستقیم لیزر با سطح مخاط نور وسیله قابل رویت نمیباشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان منوچهری، پلاک39
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
8143764333
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر لیزر بر درد تزریق
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد احساس شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 ثانیه بعد از شروع تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale -Faces Pain Rating Scale-Sound Eye motor pain_معیار فیزیولوژیک درد و استرس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه به روش split mouth انجام خواهد شد. .هدف از انجام مطالعه به روش split mouth از بین بردن تمام متغیر های مربوط به افراد مختلف می باشد(سمت مقابل هر فرد به عنوان کنترل برای خودش میباشد). در روش Split Mouth تزريق باكال در هر دو سمت ماگزيلا انجام خواهد گرفت؛ بدين صورت كه تزريق در طي دو جلسه و بصورت جداگانه، يك بار در سمت كنترل و يك بار در سمت آزمايش انجام خواهد گرفت و بيماران از نوع روش بي حسي و اينكه كدام روش در كدام سمت انجام خواهد گرفت؛ اطلاعي ندارند. تعيين سمت آزمايش و سمت كنترل به وسیله Covariate adaptive randomizationبه صورت تصادفي انتخاب خواهد شد. برای هر بیمار از هر دو تکنیک تزریق استفاده میشود ، ژل بی حسی موضعی لیدوکایین به همراه لیزر در یک سمت و ژل بی حسی موضعی به تنهایی در سمت دیگر.نیمی از شرکت کنندگان بطور رندوم(Covariate adaptive randomization)انتخاب میشوند تا ابتدا ژل بی حسی موضعی بهمراه لیزر در سمت راست و سپس ژل به تنهایی در سمت دیگر دهانشان استفاده شود. این پروتکل برای نیم دیگر شرکت کنندگان به صوت برعکس اجرا میشود. در سمت مورد آزمایش در مخاط باکال دندان کانین ژل بیحسی مشابه به مدت یک دقیقه استفاده شده و سپس اشعه لیزر با طول موج 940 نانومترقبل از انجام تزریق به مدت یک دقیقه تابانده می شود. سپس از یک نیدل کوتاه با گیج 27 توسط دندانپزشک برای تزریق استفاده میشود . تزريق با دستگاه ICT Injection انجام خواهد شد. دستگاه ICT Injection دستگاهي است كه تزريق را با سرعت و فشار ثابت و قابل تنظيم انجام ميدهد . این دستگاه داراي سه مرحله تزريق به ترتيب با سرعت هاي (1.8 ml/250,150,50 s) و فشار ثابت مي باشد . پس از آماده سازي ناحيه تزريق، با اين دستگاه در سمت آزمايش , تزريق با سوزن C-K Ject بدين صورت انجام خواهد شد: ابتدا 5 ثانيه با سرعت 1.8 ml/250 s در مرحله 1، سپس 5 ثانيه با سرعت 1.8 ml/150 s در مرحله 2 و در آ خر باقي مانده كارپول بي حسي با سرعت 1.8 ml/50 s در مرحله 3 به بيمار تزريق مي شود.جهت بیحس کردن بیماران مورد مطالعه در این طرح از داروي ليدوكايين 2% به همراه اپي نفرين 80000/1 Lidocaine 2% E-80, Darou Pakhsh , Karaj , Iran) (استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در سمت کنترل مخاط باکال دندان کانین به مدت 30 ثانیه با رول پنبه خشک میشود، سپس ژل بی حسی موضعی لیدوکایین برای یک دقیقه استفاده خواهد شد.این پروسه بلافاصله با کاربرد لیزر خاموش به مدت 1 دقیقه به منظور ایجاد اثر placebo دنبال میشود و بعد از آن تزریق به روش یاد شده انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شکیبا زندی
آدرس خیابان
اراک - میدان بسیج - بلوار الغدیر - بین اندیشه 5 و 6 - دانشکده دندانپزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3275 4523
ایمیل
daneshkadeha@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان بسیج ، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شکیبا زندی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3526
ایمیل
zandi9574@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شکیبا زندی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3526
ایمیل
zandi9574@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شکیبا زندی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3526
ایمیل
zandi9574@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها و سایر مستندات برای محققین و سایر افراد جویای آن در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی استفاده های علمی و کاربردی از این داده ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به zandi9574@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال درخواست به ایمیل فوق الذکر طی یک هفته پاسخ داده خواهد شد