مقایسه اثربخشی مکمل‌های لاکتوباسیلوس رامنوز و اینولین (به تنهایی و توامان) بر فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو، سطح انتقال میکروبی، متابولیت های روده ای و بیان ژن گیرنده های CB1 و CB2 اندوکانابینوئیدها در بیماران مبتلا به تنگی عروق کرونر تحت رژیم کاهش وزن

هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیرات مکمل یاری لاکتوباسیلوس رامنوز و اینولین (به تنهایی و توامان) در بیماران مبتلا به تنگی عروق کرونر تحت رژیم کاهش وزن است.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با چهارگروه موازی

این کارآزمایی در بیمارستان امام علی (ع) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه اجرا خواهد شد. افرادی که جهت شرکت در مطالعه اعلام آمادگی کنند، برای تطابق با معیارهای ورود به مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس از آنها درخواست می گردد که فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند. شخص ثالثی که نسبت به مطالعه کور است توالی های استخراجی از نرم افزار تخصیص تصادفی را تحویل خواهد داد. پس از ناشتایی شبانه، نمونه خون جمع آوری شده و مکمل ها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد. طول دوره مکمل یاری 8هفته خواهد بود.

96 بیمار مبتلا به تنگی عروق کرونر به عنوان نمونه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با نارسایی عملکردی قلبی (FC III, IV) یا برون ده قلبی کم‌تر از 30 درصد وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل پرو اینولین یا پروبیوتیک و یا ترکیب آنها را به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. اینولین به صورت ساشه های دارویی 10 گرمی تهیه و گروه هدف روزانه یک بار بعد از ناهار مصرف خواهند نمود. لاکتوباسیلوس رامنوز به صورت کپسول های دارویی 1.6 میلیارد باکتری تهیه و گروه هدف روزانه بعد از غذا یک کپسول مصرف خواهند نمود. گروه کنترل: بیماران در این گروه روزانه یک ساشه از دارونمای مالتودکسترین جایگزین اینولین و یک کپسول دارونمای حاوی مالتودکسترین به عنوان دارونمای لاکتوباسیلوس رامنوز به مدت 8 هفته دریافت میکنند .

پروفایل لیپیدی، فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو، نشانگرهای سرمی اندوتلیال، سطح انتقال میکروبی و متابولیت های روده ای (شامل LPS , TLR-4 وTMAO) و بیان ژن گیرنده های CB1 و CB2 اندوکانابینوئیدها

از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 96 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation این افراد بر اساس جنس و سن با تصادفی سازی لایه ای در یکی از گروه‌های اینولین، پروبیوتیک ، ترکیب اینولین-پروبیوتیک و یا دارونما وارد خواهند شد. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، کپسول‌ها همگی از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. فرآیند بسته بندی و کدگذاری کپسول ها توسط کارخانه سازنده صورت خواهد گرفت.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد

داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

دکترجلال مولودی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه ، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی. شماره تماس : 09399516760 ، ایمیل : jmoludi@yahoo.com

متقاضی باید توضیح مختصری از اهداف و روش کار مطالعه متاآنالیز خود ارائه دهد. درخواست متقاضی توسط محققین مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت همگی آنها، داده های مورد درخواست از طریق ایمیل و در قالب فایل اکسل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 10روز طول نخواهد کشید.