مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور می باشد. هدف از این مطالعه مقایسه ی تأثیر پماد تاکرولیموس 0.1 درصد و پماد کلسی پوتریول 0.005درصد بر کاهش پیگمانتاسیون دور فولیکولی در بیماران با ویتلیگوی دست و صورت است. مکان انجام مطالعه کلینیک پوست بیمارستان سینا در تبریز خواهد بود. هفتاد بیمار با ویتلیگوی دست و صورت وارد مطالعه خواهند شد. بیماران باید بیش از دو سال سن داشته باشند، علاقه مند به شرکت در مطالعه باشند و باید فاقد هر گونه بیماری که بر پاسخ آنها به داروهای مورد بررسی تأثیر می گذارند، باشند.
تمامی بیماران در مرحله اول توسط پزشک مورد معاینه قرار گرفته و سپس به طور تصادفی در یکی از دو گروه A و B وارد خواهند گردید. به بيماران گروه A كلسي پوتريول 0.005 درصد و به بيماران گروه B تاكروليموس 0.1 درصد داده خواهد شد. در اين مطالعه بيماران از نوع داروي بكار رفته مطلع نخواهند بود. مقدار استفاده از پماد در دو گروه مشابه بوده و هر شب یکبار بر روی ضایعات استفاده خواهد گردید. در اين مطالعه ميزان ايجاد پيگمانتاسيون دور فوليکولي بعنوان پيامد اوليه تعريف شده است. در طول مدت يك سال بیماران بصورت ماهانه پیگیری شده و ارزيابي پيامدها ( ايجاد پيگمانتاسيون دور فوليكولي، تعداد و اندازه ضايعات) توسط پزشک دیگری که از نوع داروی مصرفی توسط بیماران اطلاعی ندارد، انجام خواهد گرفت. هر ماه از بيماران با دوربين "کانون" و با زوم لنز 15 ضربدر 4 ، 12.1 مگاپیکسل عكس گرفته خواهد شد. در انتها بعد از پیگیری نهایی بیماران و ثبت اطلاعات آنها در چک لیست، داده های بدست آمده مورد آنالیز آماری قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208144269N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده گلفروشان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1541 2101
آدرس ایمیل
golfroushanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-29, ۱۳۹۱/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-29, ۱۳۹۳/۰۴/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تأثیر پماد تاکرولیموس 0.1 درصد و پماد کلسی پوتریول 0.005 درصد بر پیگمانتاسیون دور فولیکولی در بیماران با ویتلیگوی دست و صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر پماد تاکرولیموس و کلسی پوتریول در ویتلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
1) داشتن سن بالای 2 سال؛ 2) بيماران مبتلا به ويتيليگو صورت و دست با وسعت كمتر از 20 درصد؛ 3) رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه.
معیار های خروج از مطالعه:
1) سابقه هرپس و درماتیت هرپتی فرم و هر عفونت فعال پوستی در بیماران؛ 2) بيماران مبتلا به هپاتيت اتوايمون؛ 3) بيماران مبتلا به سلياك؛ 4) بيماران مبتلا به نقص سيستم ايمني؛ 5) زنان باردار و شیرده؛ 6) بيماران مبتلابه بيماريهاي سيستميك شناخته شده؛ 7) سابقه ی بیماری های همزمان پوستی، بدخیمی ها و نارسایی کلیه
سن
از سن 2 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار "راند لیست" وارد گروه A یا B خواهند شد. پمادها در ظروف پلاستیکی عرضه خواهند شد. کد A یا B بر روی ظروف به کار خواهد رفت. پزشکی که بیماران را به صورت ماهانه مورد ارزیابی قرار خواهد داد، غیر از پزشکی خواهد بود که در ابتدای مطالعه پمادها را به بیماران تجویز خواهد کرد. لذا این مطالعه دو سو کور خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، کوچه ی گلباد
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-11, ۱۳۹۱/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
5/4/2703
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان ايجاد پيگمانتاسيون دور فوليکولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و به صورت ماهانه به مدت یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
از بيماران هر ماه عكس با دوربين "کانون" و با زوم لنز 15 ضربدر 4، 12.1 مگاپیکسل گرفته مي شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و به صورت ماهانه برای مدت یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش چشمی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعات پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و به صورت ماهانه به مدت یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی عکس های گرفته شده از ضایعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد تاکرولیموس 0.1 درصد ساخت شرکت "کوآلیتی کیر" که برای مدت یک سال هر شب یک بار بر روی ضایعات پوستی مالیده خواهد شد. دوز هفتگی مورد استفاده کمتر از 100 گرم خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پماد کلسی پوتریول 0.005 درصد با نام تجاری "دایونکس" ساخت شرکت "کوآلیتی کیر" که برای مدت یک سال هر شب یک بار بر روی ضایعات پوستی مالیده خواهد شد. دوز هفتگی مورد مصرف، کمتر از 100 گرم، جهت پیشگیری از هیپرکلسمی احتمالی، خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریده گلفروشان
آدرس خیابان
خيابان آزادي، مركز آموزشي- درماني سينا، بخش پوست
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، کوچه ی گلباد
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟