چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه اثر لیدوکایین ۰.۵ درصد با اثر لیدوکایین۰.۲۵درصد همراه با پتدین در بیحسی موضعی در جراحی بافت نرم اندام فوقانی
طراحی
کارآزمایی بالینی حاضر دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز2-3 بر روی 50بیمار. برای تصادفی سازی از سایت sealedenveloped.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت انجام بیرز بلاک فردی که از نوع گروههای مطالعه بی اطلاع است اقدام به تهیه دارو می نماید و در تمامی بیماران از سرنگهای واحد، با حجم دارویی یکسان ۴۰ سی سی و رنگ مشابه استفاده خواهد شد. مشخصات فردی بیماران بصورت جداگانه توسط تنها فردی که از تقسیم بندی گروهها اطلاع دارد و هیچ مداخله ای در انجام پروسیجر ندارد و بصورت نامشخص در اختیار پزشک مجری طرح قرار میگیرد. بیماران در گروه مداخله اول 3 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکایین دو درصد در سرنگ ۴۰ سی سی جهت انجام biers block دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله دو ترکیب 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکایین دو درصد و 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم پتدین جهت انجام biers block در سرنگ ۴۰ سی سی دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : سن 18 تا 60 سال ، بیماران کاندید جراحی اندام فوقانی، ASA یک و دو شرایط خروج از مطالعه: بیماری قلبی ، فشار خون بالا و فشار خون پایین، برادی کاردی، پرکاری تیرویید ،بلاک قلبی مصرف اگونیست وانتاگونیست ادرنورسپتور، نوروپاتی محیطی ،بارداری ،اعتیاد به مواد مخدر ،آلرژی نسبت به داروهای مورد استفاده در مطالعه ،اختلالات انعقادی ،عفونت های موضعی، امتناع بیمار، مشکلات و دفورمیتی های موسکولو اسکلتال اندام فوقانی.
گروه‌های مداخله
بیمارن در گروه مداخله اول 3 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکایین دو درصد در سرنگ ۴۰ سی سی جهت انجام biers block دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله دو ترکیب 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکایین دو درصد و 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم پتدین جهت انجام biers block در سرنگ ۴۰ سی سی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی بلاک اعصاب حسی در محدوده چهار شاخه اصلی عصب دهی دست ،ارزیابی بلاک اعصاب حرکتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141009019470N115
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-03, ۱۴۰۰/۰۳/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر لیدوکایین ۰.۵ درصد با اثر لیدوکایین۰.۲۵درصد همراه با پتدین در بیحسی موضعی در جراحی بافت نرم اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر لیدوکایین ۰.۵ درصد با اثر لیدوکایین۰.۲۵درصد همراه با پتدین در بیحسی موضعی در جراحی بافت نرم اندام فوقانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال بیماران کاندید جراحی اندام فوقانی ASA یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی فشار خون بالا و فشار خون پایین برادی کاردی پرکاری تیرویید بلاک قلبی مصرف اگونیست وانتاگونیست ادرنورسپتور نوروپاتی محیطی بارداری اعتیاد آلرژی نسبت به داروهای مورد استفاده در مطالعه اختلالات انعقادی عفونت های موضعی امتناع بیمار مشکلات و دفورمیتی های موسکولو اسکلتال اندام فوقانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمامی بیماران به روش رندوم سازی و بصورت کاملا تصادفی در دو گروه A و B قرارمیگیرند. روش نمونه گیري بیماران با استفاده از سایت Randomization.org و با استفاده از روش Random permutations به صورت تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت انجام بیرز بلاک فردی که از نوع گروههای مطالعه بی اطلاع است اقدام به تهیه دارو می نماید و در تمامی بیماران از سرنگهای واحد، با حجم دارویی یکسان ۴۰ سی سی و رنگ مشابه استفاده خواهد شد. مشخصات فردی بیماران بصورت جداگانه توسط تنها فردی که از تقسیم بندی گروهها اطلاع دارد و هیچ مداخله ای در انجام پروسیجر ندارد و بصورت نامشخص در اختیار پزشک مجری طرح قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.574

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی های اندام تحتانی
کد ICD-10
T79.A12D
توصیف کد ICD-10
Traumatic compartment syndrome of left upper extremity, subsequent encounter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی بلاک اعصاب حسی در محدوده چهار شاخه اصلی عصب دهی دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 30 ثانیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست pin prick

2

شرح متغیر پیامد
ارزیابی بلاک اعصاب حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 30 ثانیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی توانمندی فلکشن و اکستنشن مچ دست و انگشتها

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:بیمارن در گروه مداخله اول 3 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکایین دو درصد در سرنگ ۴۰ سی سی جهت انجام biers block دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله دو ترکیب 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکایین دو درصد و 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم پتدین جهت انجام biers block در سرنگ ۴۰ سی سی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
حیدر صفری
آدرس خیابان
بلوار چمران، بیمارستان چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 3624 0101
ایمیل
chamhosp@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حیدر صفری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
heidarsafari2031365@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
افشین امینی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
aamini@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برخلاف سیاستهای مرکز ما می باشد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...