جهت مقايسه اثر بخشي محلول تركيبي موضعي ساليسيليك اسيد 2% و اريترومايسين 4% با محلول موضعي اريترومايسين 4% به تنهائي در درمان آكنه ولگاريس خفيف تا متوسط،50 بيمار با محدوده سني 11-30 سال از هر دو جنس (مرد و زن) در دو گروه (A,B) به روش تصادفي ساده قرار مي گيرند.
بيماران زير 11 سال و بالاي 30 سال ، استفاده از استروئيد موضعي يا سيستميك، استفاده از داوهاي ضد آندروژن ، استفاده از داروهاي ضد آكنه در طول يك ماه گذشته ، داشتن ساير درماتوز هاي صورت و بيماريهاي سيستميك تشديد كننده آكنه مانند PCO ، شرايط خروج از مطالعه مي باشند.
بيماران با آكنه خفيف تا متوسط ، محدوده سني 11-30 سال ، رضايت مندي بيمار ، نداشتن ساير درماتوزهاي صورت و نداشتن بيماريهاي سيستميك تشديد كننده آكنه، شرايط ورود به مطالعه مي باشند.
در يك گروه تركيب 4 گرم اريترومايسين و 2 گرم ساليسيليك اسيد در 10 سي سي پروپيلن گليكول و الكل 70 درجه تا حجم كلي 100 سي سي و در گروه ديگر تركيب 4 گرم اريترومايسين در 10 سي سي پروپيلن گليكول و الكل 70 درجه تا حجم كلي 100 سي سي تجويز خواهد شد.
به بيماران توصيه خواهد شد روزي دو بار محلول را با كمي ماساژ به صورت خود بمالند.
دوره درمان 12 هفته خواهد بود.
همه ي بيماران توصيه مي شوند كه در طول روز ضد آفتاب فاقد چربي استفاده نمايند.
بيماران هر 15 روز از نظر كاهش تعداد ضايعات (كمدون ها، پاپول ها و پوسچول ها) ، ايندكس شدت آكنه، رضايت مندي بيمار و عوارض جانبي درمان ويزيت خواهند شد.
در پايان مطالعه اطلاعات جمع آوري شده و با روش هاي آماري آناليز خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010094269N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-19, ۱۳۹۰/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-19, ۱۳۹۰/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده گلفروشان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1541 2101
آدرس ایمیل
golfroushanf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر محلول موضعى تركيب اسيد ساليسيليك 2% و اريترومايسين 4%با محلول موضعى اريترومايسين 4% به تنهايى در درمان آكنه ولگاريس خفيف تا متوسط-كارآزمايى بالينى تصادفى دوسويه كور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محلول موضعى تركيب اسيد ساليسيليك 2% و اريترومايسين 4% با محلول موضعى اريترومايسين 4% در درمان آكنه ولگاريس خفيف تا متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط خروج از مطالعه :
بيمارانی كه استروئيد موضعی يا سيستميك استفاده می كنند; بيمارانی كه تركيبات ضدبارداری(آنتی آندروژن) استفاده می كنند; بيمارانی كه در يك ماه اخير از داروهای ضدآكنه ای خوراكی يا موضعی حتی شامل نور طبيعی وUV و درمان هاي گياهي و سنتي آكنه استفاده كرده اند; وجود ساير درماتوزهای پوستی صورت و بيماريهای سيستميك ديگر تشديد كننده آكنه مثل سندرم كوشينگ، PCO، هپرپلازی آدرنال، ضعف ايمنی اكتسابی و ذاتی، آكنه استروئيدی و بثورات آكنه ای فرم و ....; عدم رضايت بيمار;
وجود بيش از 20 ضايعه التهابي ( پاپول و پوسچول) و سه عدد ندول يا كيست در يك طرف صورت; بيماران با آكنه اكسكوريه; سن زير 11 سال و بالاي 30 سال; داشتن بيماري التهابي در صورت به غير از آكنه مانند درماتيت تماسي،آلرژيك و يا سبورئيك و ...
شرايط ورود به مطالعه :
بيماران باآكنه خفيف تا متوسط در سنين 30-11 سالگی; بيمارانی كه حداكثر20 ضايعه التهابی (پاپول وپوسچول) دريك طرف صورت دارند و بيش از سه عدد ندول يا كيست در همان طرف صورت ندارند; نداشتن ساير بيماريهای پوستی درگير كننده صورت مانند درماتيت تماسي ، آلرژيك و يا سبورئيك و ...; داشتن رضايت بيماران; نداشتن بيماريهاي سيستميك ديگر تشديد كننده آكنه مثل سندرم كوشينگ، PCO ، هپرپلازی آدرنال، ضعف ايمنی اكتسابی و ذاتی، آكنه استروئيدی و بثورات آكنه ای فرم و ....; بيمارانی كه در يك ماه اخير از داروهای ضدآكنه ای خوراكی يا موضعی حتی شامل نور طبيعی وUV و درمان هاي گياهي و سنتي آكنه استفاده نكرده اند.
سن
از سن 11 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز- خيابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشكي تبريز-معاونت پژوهشي
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
6996/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آكنه ولگاريس خفيف تا متوسط
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ايندكس شدت آكنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال، معاينه باليني، شمارش و محاسبه آماري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
2
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
3
شرح متغیر پیامد
كمدون
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني و شمارش
4
شرح متغیر پیامد
پاپول
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني و شمارش
5
شرح متغیر پیامد
پوسچول
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني و شمارش
6
شرح متغیر پیامد
تعداد كل ضايعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني و شمارش
7
شرح متغیر پیامد
رضايت بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
8
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاينه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تركيب اريترومايسين 4 گرم و ساليسيليك اسيد 2 گرم در پروپيلن گليكول 10 سي سي و الكل 70 درجه تا حجم كلي 100 سي سي روزي 2 بار و بمدت 3 ماه بصورت موضعي و با اپليكاتور پنبه اي به صورت ماليده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: تركيب اريترومايسين 4 گرم در پروپيلن گليكول 10 سي سي و الكل 70 درجه تا حجم كلي 100 سي سي روزي 2 بار و بمدت 3 ماه بصورت موضعي و با اپليكاتور پنبه اي به صورت ماليده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي ودرماني سينا - دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
فريده گلفروشان
آدرس خیابان
مركز آموزشي و درماني سينا - بخش پوست
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
فريده گلفروشان
موقعیت شغلی
متخصص بيماريهاي پوست و مو
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مركز آموزشي و درماني سينا -دانشگاه علوم پزشكي تبريز