اثربخشی ترازدون در مقایسه با دارو نما در درمان آکاتیزیای حاد ناشی از نورولپتیک ها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سو کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیماران بستری در بیماران قدس سنندج که آنتی سایکوتیک دریافت می کردند انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود
بستری بودن در بخش روانپزشکی بیمارستان قدس سنندج
- دریافت آنتی سایکوتیک.
- داشتن نمره حداقل2 در آزمون BARS که بیانگر آکاتیزیای خفیف باشد.
-
کرایتریای خروج
- دریافت همزمان بتابلاکر، بنزودیازپین، میرتازاپین، میانسرین ، سیپروهپتادین و ویتامینB6.
- در صورت تشدید علایم آکاتیزیا و داشتن حداکثر نمره 5 در ابزار BARS طی درمان و به وجود آمدن افکار خودکشی
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه یک کپسول حاوی 50 میلی گرم ترازودون و گروه کنترل پلاسبو به مدت 5 روز دریافت می کردند
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آکاتیزیا بر حسب پرسشنامه بارز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191218045795N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس شمس علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 8821
آدرس ایمیل
n.shamsalizadeh@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی ترازدون در درمان آکاتیزیای حاد ناشی از نورولپتیک ها
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی ترازدون در درمان آکاتیزیای حاد ناشی از نورولپتیک ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت آنتی سایکوتیک ،
نمره حداقل 2 در مقیاس آکاتیزیا بارز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت بتابوکر ،میانسرین سیپروهپتادین ،b6
افکار خودکشی
آکاتیزیا شدید (نمره بارز بالاتر از 5)
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های راندوم 4 تایی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پلاسبو از ماده بدون تاثیر ساخته شده بود که از نظر شکل ،اندازه و بو کاملا با دارو مشابه بود.ففط داروساز همکار طرح از اینکه کدام بیمار دارو و کدام پلاسبو گرفته اند مطلع بود و بیما و پزشک بی اطلاع بودند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1397.310
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تاریخ تایید
2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1397.310
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکاتیزیا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آکاتیزیا بر حسب پرسشنامه بارز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و5 روز پس از شروع مصرف ترازودون
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بارز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله ترازودون با دوز 50 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز دریافت می کنند. پودر ترازودون در کپسول های مشابه ریخته میشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
آدرس خیابان
بلوار شهدای انتظام
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تلفن
+98 87 3366 0025
ایمیل
nshamsalizadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تلفن
+98 87 3366 4957
ایمیل
nshamsalizadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نرگس شمس علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تلفن
009833664957
ایمیل
nshamsalizadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نرگس شمس علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تلفن
0098664957
ایمیل
nshamsalizadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
نرگس شمس علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
سنندج بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تلفن
0098664957
ایمیل
nshamsalizadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان این حوزه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل nshamsalizadeh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند