چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان پروتئین دریافتی و از دست دادن توده عضلانی در بیماران دریافت کننده رژیم پر پروتئین در مقایسه با درمان استاندارد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور، داری گروه کنترل بر روی بیماران بستری شده در بخش ICU جنرال بیمارستان امام حسین تهران. تعداد 100 بیمار وارد مطالعه شدند. لیست اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار تولید شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط مطالعه به نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد گروه مداخله یا کنترل شدند. بیماران در گروه مداخله تفذیه انترال با مقدار پروتئین هدف 1.5 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در روز دریافت کردند. بیماران در گروه کنترل تفذیه انترال استاندارد با مقدار پروتئین هدف 1 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در روز دریافت کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1 . بالغین 18 تا 65 سال پذیرش شده دربخش مراقبتهای ویژه 2. اقامت در بخش مراقبت ویژه برای حداقل 72 ساعت شرایط خروج: 1. GCS کمتراز 5 2.شکستگی های ناپایدار بازو 3. زخم وعفونت بازو 4. بی حسی اندام فوقانی 5. ترومبوز اندام فوقانی 6. بیماری های موسکولواسکلتال 7. حاملگی 8. بیماریهای کبدی 9.بیماران ESRD
گروه‌های مداخله
گروه تغذیه انترال پر پروتئین گروه درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات قطر عضله بای سپس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200124046242N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره سربی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2281 4083
آدرس ایمیل
t.sorbi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی روند تغییرات قطر عضله بای سپس تحت گاید سونوگرافی دربیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه وارتباط آن باپروتئین دریافتی به عنوان شاخصی ازتغذیه وآتروفی عضلات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی وضعیت تغذیه بیماران در بخش مراقبت های ویژه با سونوگرافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالغین 18 تا 65 سال پذیرش شده دربخش مراقبتهای ویژه اقامت در بخش مراقبت ویژه برای حداقل 72 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
GCS کمتراز 5 شکستگی های ناپایداربازو زخم وعفونت بازو بی حسی اندام فوقانی ترومبوز اندام فوقانی بیماری های موسکولواسکلتال حاملگی بیماریهای کبدی بیماران بانارسایی کلیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اختصاص گروه ها از روش تصادفی سازی بلوک بندی با سایز بلوک 4 استفاده شد. لیست اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل تولید شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- اوین- جنب بیمارستان طالقانی- دانشکده پزشکی- طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954719
تاریخ تایید
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.600

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری بحرانی
کد ICD-10
M62.5
توصیف کد ICD-10
Muscle wasting and atrophy, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت عضله بای سپس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 0، 3، 6، 9، 12، 15، 18، 21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی عضله

2

شرح متغیر پیامد
بالانس نیتروژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 3 و روز 5
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تفاضل نیتروژن دفعی از نیتروژن دریافتی مطابق فرمول استاندارد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت فوت در پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تغذیه انترال پر پروتئین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره سربی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 7755 8081
فکس
+98 21 7755 7069
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره سربی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 7755 8081
ایمیل
t.sorbi@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره سربی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 7755 8081
ایمیل
t.sorbi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره سربی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 7755 8081
ایمیل
t.sorbi@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده ها به اشتراک گذاشته نخواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده ها به اشتراک گذاشته نخواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده ها به اشتراک گذاشته نخواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده ها به اشتراک گذاشته نخواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده ها به اشتراک گذاشته نخواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فایل داده ها به اشتراک گذاشته نخواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...