مقایسه اثر پروپوفول تنها با پروپوفول به همراه شل کننده عضلانی روي همودینامیک و وضعیت کارگذاري ماسک حنجره اي حین القاي بیهوشی
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور، با گروه های موازی و تصادفی شده که بر روي 70 بیمار در محدوده ي سنی 18 تا 65 سال با IIوASA I که کاندید عمل جراحی الکتیو هستند انجام خواهد شد. تخصیص تصادفی با استفاده از روش Block Randomization و با نرم افزار Allocation Random انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی دوسوکور، در اتاق عمل بیمارستان شهید محمدی بندرعباس انجام خواهد شد. LMA با سایز مناسب و در وضعیت Sniffing توسط متخصص بیهوشی که نسبت به مطالعه آگاهی ندارد تعبیه خواهد شد و اطلاعات را ثبت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بیمار بین 65-18 سال، وضعیت فیزیکی ( IIوASA I)، کاندید عمل جراحی الکتیو باشند.
شرایط عدم ورود: حساسیت دارویی، بیماران اورژانسی، بیماران با معده پر، بیماران با سابقه عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، فشار داخل مغزی بالا، آسم، بیماری انسدادی ریوی مزمن (COPD)، چاقی (BMI< 40)
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: تزریق وریدی 2.5 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول به همراه سالین(دوز برابر با شل کننده).
گروه مداخله دوم: تزریق وریدی 2.5 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول به همراه 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم سیس آتراکوریوم.
مقایسه اثر پروپوفول تنها با پروپوفول به همراه شل کننده عضلانی روي همودینامیک و وضعیت کارگذاري ماسک حنجره اي حین القاي بیهوشی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از شل کننده عضلانی در کار گذاری ماسک حنجره اي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بین 65-18 سال
وضعیت فیزیکی ( IIوASA I)
کاندید عمل جراحی الکتیو باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت دارویی
بیماران اورژانسی
بیماران با معده پر
بیماران با سابقه عفونت دستگاه تنفسی فوقانی
آسم
COPD
چاقی BMI< 40
بیمار با فشار مغزی بالا (ICP بالا)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش هدفمند و تقسیم تصادفی و با روش Block Randomization و با استفاده از نرم افزار Random Allocation تعداد 70 نفر بیمار به دو گروه 35 نفره تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از قرار گرفتن در گروه ها آگاهی ندارند. کار گذاری LMA و ثبت اطلاعات توسط متخصص بیهوشی با تجربه که از روند مطالعه آگاهی نداشت انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بندر عباس
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تاریخ تایید
2017-01-11, ۱۳۹۵/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یافتن روشی آسان و مطمئن برای کارگذاری LMA با حداقل عوارض
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک پس از تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای بیهوشی، قبل، حین و 3،1و 5 دقیقه پس از تعبیه ماسک حنجره ایی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت تغییرات همودینامیک
2
شرح متغیر پیامد
وﺿﻌﯿﺖ ﮐﺎرﮔﺬاري ﻣﺎﺳﮏ ﺣﻨﺠﺮه اي پس از تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی متغیرهاي کارگذاري ماسک حنجره ایی قبل، حین و 3،1 و 5 دقیقه پس از تعبیه ماسک حنجره ایی.
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول سهولت ماسک گذاري، جدول پارامترهاي حین کارگذاري، خارج کردن LMA و مدت زمان جراحی.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2.5 میلی گرم پر کیلوگرم پروپوفول(PROPOFOL1 mg/10 ml, B Braun Co, in Germany) به همراه 0.2 میلی گرم پر کیلوگرم داروي سیس آتراکوریوم (داروي شل کننده عضلانی)(Cisatrecurium 10mg/5ml Rosamed-Iran) تزریق شد. پس از 4 دقیقه تهویه با اکسیژن خالص، LMA با سایز مناسب طبق روش استاندارد توسط متخصص بیهوشی که نسبت به مطالعه آگاهی نداشت تعبیه و اطلاعات در فرمی ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2.5 میلی گرم پر کیلوگرم پروپوفول (PROPOFOL 1mg/10 ml, B Braun Co, in Germany) و نرمال سالین با حجم مساوي داروي شل کننده تزریق شد. پس از 4 دقیقه تهویه با اکسیژن خالص، LMA با سایز مناسب طبق روش استاندارد توسط متخصص بیهوشی که نسبت به مطالعه آگاهی نداشت تعبیه و اطلاعات در فرمی ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
motahareh.khojastehrad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
motahareh.khojastehrad@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
hjarineshin@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
hjarineshin@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
مطهره خجسته راد
موقعیت شغلی
کارشناس بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان جمهوری، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 7002
ایمیل
motahareh.khojastehrad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخش نتایج قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به عنوان رفرنس اعلام گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
motahareh.khojastehrad@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند