هدف ،مقایسه بهبود بیماران مبتلا به پری ایمپلنتایتیس پس از جرم گیری و مصرف موضعی قرص حاوی پروبیوتیک به صورت دهانشویه با بیماران مبتلا به پری ایمپلنتایتیس پس از جرم گیری و مصرف پلاسبو به صورت دهانشویه است
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ،سه سویه کور، فاز3 ،تصادفی سازی شده بلوک بندی بر روی 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در کلینیک تخصصی دندانپزشکی پس از اندازه گیری عمق پاکت و خونریزی حین پروب اطراف ایمپلنت در صورت دارا بودن شرایط پری ایمپلنتایتیس و انجام جرمگیری به دوگروه تقسیم شده به یک گروه کپسول حاوی پروبیوتیک و به گروه دیگر دارونما داده میشودو در بازه های صفر-۱۴-۳۰روژ پساز اولین معاینه مورد بازبینی قرار میگیرند .در این مطالعه بیمار شخص اندازه گیری کننده و انالیزکننده کور سازی شده اند.روش بلوک بندی شده
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رنج سنی 30-60
داشتن ایندکس های پری ایمپلنتایتیس
نداشتن حساسیت به پروبیوتیک ها
عدم تمایل فرد برای شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله دریافت کننده 14کپسول حاوی پروبیوتیک هستند که هر شب یک کپسول را در دو قاشق غذاخوری اب ولرم حل میکنند و به مدت 14 شب به صورت دهانشویه استفاده میکنند
گروه کنترل دریافت کننده دارونما 14 کپسول یک شکل دارونما هستند که هرشب یک کپسول را در دوقاشق غذاخوری اب ولرم حل میکنند و به مدت 14 شب به صورت دهانشویه استفاده میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پاکت اطراف ایمپلنت وخونریزی حین پروب کردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190101042195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه ايواني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3881 7458
آدرس ایمیل
eivani.farzane@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-10, ۱۳۹۹/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز موضعی (دهانشویه) کپسول حاوی پروبیوتیک در درمان بیماران دارای پری ایمپلنتایتیس(کارازمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرپروبیوتیک ها در درمان پری ایمپلنتایتیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 30تا 60 سال
داشتن ایندکس های پری ایمپلنتایتیس
نداشتن حساسیت به پروبیوتیک ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی شده
{ از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادلهای چشمگیر در تعداد شرکت کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می شود، استفاده می گردد. تصادفی سازی بلوکی تضمین می کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی سازی عدم تعادل قابل توجهی، بین گروهها برقرار نمی شود و در نقاط خاصی تعداد شرکت کنندگان در هر گروه برابر می گردد برای این روش در ابتدا باید حجم هر بلوک مشخص شود (مثال بلوک چهارتایی). سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … AABB-BBAA-BABA-) .}
روش پنهان سازی به صورت پاکت های سربسته می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلي و تحليلگر و بیمار از گروه كنترل و مداخله بي اطلاع خواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1399.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتایتیس
کد ICD-10
K05.6
توصیف کد ICD-10
Diseases of oral cavity, salivary glands and jaws, Periodontal disease, , unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عمق پاکت اطراف ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عمق پاکت در ابتدای مطالعه و30,14 روز پس از شروع مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت جرمگیری قرار میگیرند و کپسول های یک شکل از قبل کدگذاری شده (برای مصرف دو هفته و روزی یکبار) در اختیارشان قرار میگیرد.به گروه مداخله 14 عدد کپسول حاوی پروبیوتیک ,برند تجاری ژری لاکت داده میشود که هرشب محتویات یک کپسول را در دو قاشق غذاخوری اب گرم حل میکند و به صورت دهانشویه به مدت یک تا دودقیقه در دهان نگه میدارد و سپس خارج میکندبیماران پس از اولین معاینه،14 روز پس از اولین معاینه و 30 روز پس از اولین معاینه مورد ارزیابی مجدد قرار میگیرند. .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: :بیماران تحت جرمگیری قرار میگیرند و 14کپسول یک شکل و از قبل کدگذاری شده دارونما برای مصرف دو هفته و روزی یکبار دراختیارشان قرار میگرد هرشب محتویات یک کپسول را در دو قاشق غذاخوری اب ولرم حل میکنند و به مدت یک تا دو دقیقه دهانشویه میکنندو سپس خارج میکنند بیماران ۱۴روز و ۳۰روز بعد از اولین معاینه ,مورد ارزیابی مجدد قرار میگیرند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصرسرگلزایی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7000
ایمیل
j.m.dental.s@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین باقری
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7000
ایمیل
j.m.dentistry@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد ، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7000
ایمیل
sargolzaein@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7000
ایمیل
sargolzaein@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7000
ایمیل
sargolzaein@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست