چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي تغييرات سفالومتريك دنتوآلوئولار - استخوانی فک بالا و پایین و فضای راه های هوایی حلقي متعاقب درمانهاي هدايت رشد بيماران كلاس ٣ در مراحل مختلف مهره هاي گردني، توسط دستگاه فيس ماسك.
طراحی
مطالعه مقطعی که به روش مداخله ای و یک سو کور انجام می گیرد. طبق شرایط ورود و خروج تعیین شده بیماران انتخاب و مطالعه بر روي سفالوگرام¬هاي لترال دوگروه از آزمودنی ها (1-گروه فیس ماسک و 2-گروهی که دستگاه فیس ماسک را به همراه دستگاه اکسپنشنhyrax داشتند) قبل و بعد از درمان انجام می شود. سفالوگرام ها بر حسب مراحل بلوغ اسکلتال بیماران به سه گروه CS2, CS1 وCS3 تقسیم می شوند. پرونده بیماران از نظر وجود یا عدم وجود اکسپنشن عرضی و پروتکل اکسپنشن مورد بررسی و در صورت محرز نشدن آن بیمار از مطالعه خارج میشود. موارد دیگری شامل: سن بیمار- نوع درمان – جنس - نوع اپلاینس داخل دهانی(ثابت - متحرک) در پرونده بیماران مورد بررسی قرار میگیرد با بررسی سفالوگرام های بیماران قبل و بعد از درمان توسط فیس ماسک به تنهایی یا همراه با اکسپنشن به تعیین اثرات این دستگاه برراه هوایی حلقی و ساختارهای دندانی اسکلتی میپردازیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي و کرمان بین سالهای 90 تا 98
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود 1. داشتن مشکل اسکلتی کلاس 3 به علت ماگزیلا دفیشنت، عدم سابقه درمان ارتودنسی و بیماری سیستمیک، عدم انومالی کرانیوفاشیال نو یا نقص مادرزادی مانند کلفت؛ عدم مشکل مفصل تمپورومندیبولار ، عدم سابقه تونسیلکتومی و یا ادنوئیدکتومی، عدم بیماری فعال پریودنتال شرایط عدم ورود 1.ناهنجاری های مادرزادی در ناحیه craniofacial، رکورد های گم شده یا نامشخص بیمار، تفاوت در شکل بدنه مهره ‏های گردنی، وجود یا عدم وجود تقعر در بوردر تحتانی C2، C3 و C4
گروه‌های مداخله
1-فیس ماسک 2- فیس ماسک به همراه دستگاه اکسپنشنhyrax
متغیرهای پیامد اصلی
تغييرات سفالومتريك دنتوآلوئولار استخوانی فک بالا و پایین؛ تغييرات فضای راه های هوایی حلقي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200124046244N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوفه شیخیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3243 4895
آدرس ایمیل
shekoofehshaykhian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2011-09-22, ۱۳۹۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
" بررسي تغييرات سفالومتريك دنتوآلوئولار - استخوانی فک بالا و پایین و فضای راه های هوایی حلقي متعاقب درمانهاي هدايت رشد بيماران كلاس ٣ در مراحل مختلف بلوغ مهره هاي گردني، توسط دستگاه فيس ماسك. "
عنوان عمومی کارآزمایی
" بررسي تغييرات سفالومتريك دنتوآلوئولار - استخوانی فک بالا و پایین و فضای راه های هوایی حلقي متعاقب درمانهاي هدايت رشد . "
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مشکل اسکلتی کلاس 3 به علت ماگزیلا دفیشنت نداشته باشد بیمار سابقه درمان ارتدنسی/ارتپدی پیشین نداشته باشد بیماری سیستمیک نداشته باشد انومالی کرانیوفاشیال نو یا نقص مادرزادی مانند کلفت نداشته باشد مشکل مفصل تمپورومندیبولار نداشته باشد در گذشته تونسیلکتومی و یا ادنوئیدکتومی نکرده باشد بیماری فعال پریودنتال نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های مادرزادی در ناحیه craniofacial رکورد های گم شده یا نامشخص بیماران تفاوت در شکل بدنه مهره ‏های گردنی که به ترتیب شامل ذوزنقه، مستطیل افقی، مربع و مستطیل عمودی است وجود یا عدم وجود تقعر در بوردر تحتانی C2 ،C3 و C4
سن
از سن 8 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
حجم نمونه تحقق یافته: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رزیدنت ها از نوع درمان انجام شده اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش کرمان
آدرس خیابان
کرمان،چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.456

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مال اكلوژن اسکلتی کلاس سه اسكلتي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسي تغييرات سفالومتريك دنتوآلوئولار حلقي استخوانی فک بالا و پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سفالوگرام های قبل و بعد بیماران به روش دستی توسط رزیدنت ارتدنسی انجام می شود.

2

شرح متغیر پیامد
بررسي تغييرات فضای راه های هوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط نرم افزار Auto CAD 2018

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه فیس ماسک 2-گروهی که دستگاه فیس ماسک را به همراه دستگاه اکسپنشنhyrax داشتند
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكده دندانپزشكي کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اسکندری زاده
آدرس خیابان
کرمان – بلوار جمهوری اسلامی - انتهای خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
dentistryschool@kmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3815
ایمیل
kmu_research@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین امینیان
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان – بلوار جمهوری اسلامی- انتهای خیابان شفا - دانشکده دندانپزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mfaminian@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امین امینیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان – بلوار جمهوری اسلامی - انتهای خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mfaminian@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
شکوفه شیخیان
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان – بلوار جمهوری اسلامی - انتهای خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
shekoofehshaykhian@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به اینکه نتیجه داده ها در قالب مقاله چاپ خواهد شد انتشار فایل داده ضرورت ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...