مقایسه اثر و میزان ماندگاری یونتوفورزیس ژل آلومینیوم کلراید هگزاهیدرید با یونتوفورزیس آب شهر در دو گروه از بیماران دچار پرتعریقی اولیه کف دست
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده در دو گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک توانبخشی شهید بهشتی انجام خواهد شد. یونتوفورزیس با ژل در گروه اول بر روی 16 نفر و یونتوفورزیس آب شهر بر روی گروه دوم به تعداد 16 نفر اعمال خواهد شد. میزان تعریق قبل و بعد از یونتوفورزیس یا تست گرویمتری ارزیابی خواهد شد و کیفیت زندگی افراد با پرسشنامه DLQI در 3 روز، 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 8 هفته و 6 ماه بعد از درمان اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:. سن:40-18سال
2. BMI: 30-17
3. تعریق بیش از حد در منطقه ی کف دست به مدت بیش از 6 ماه (بر اساس گزارش بیمار)
4. عدم وجود علت ثانویه از قبیل استفاده از دارو و یا بیماری های غدد
5. و داشتن حداقل دو مورد از موارد زیر از قبیل
- تعریق دوطرفه، عدم تعریق در شب، شروع بیماری در سن 25 سالگی و یا زودتر، درگیری حداقل به صورت هفتگی، تاریخچه ی مثبت فامیلی و ایجاد اختلال در کیفیت زندگی بیمار .
6. داشتن گرید 2 یا 3 بر اساس مقیاس HDSS
شرایط عدم ورود:
1. داشتن ضربان ساز قلبی و هر امپلنت اضافی در مسیر عبور جریان.2 حاملگی.3. داشتن بیماری سیستمیک که باعث پرتعریقی شود اعم از بیماریهای عصبی سیستم محیطی و مرکزی. . SSR (پاسخ سمپاتیکی پوست)بیشتر از حد نرمال و یا عدم ثبت SSR
گروههای مداخله
گروه اول (16 نفر) تحت یونتوفورزیس با ژل آلومینیوم کلراید هگزاهیدرید قرار میگیرند و در گروه دوم (16 نفر) تحت درمان با یونتوفورزیس آب قرار میگیرند. یونتوفورزیس بر روی دست غالب انجام میشود. دستگاه یونتوفورزیس (ActivaDose, iontophoresis delivery unit, Serial Number 12080971) میباشد که با آن جریان با شدت 2 میلی آمپر به مدت 30 دقیقه اعمال میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
1. میزان تعریق.2. پرسشنامه DLQI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160506027762N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قندالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77263613
آدرس ایمیل
eghandali@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه یونتوفورزیس ژل آلومینیوم کلراید هگزاهیدرید و یونتوفورزیس آب شهر در افراد مبتلا به پرتعریقی اولیه کف دست
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یونتوفورزیس ژل آلومینیوم کلراید هگزاهیدرید بر روی پرتعریقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
. سن:40-18سال 2. BMI: 17-30. تعریق بیش از حد در منطقه ی کف دست به مدت بیش از 6 ماه (بر اساس گزارش بیمار)4. عدم وجود علت ثانویه از قبیل استفاده از دارو و یا بیماری های غدد5. و داشتن حداقل دو مورد از موارد زیر از قبیل - تعریق دوطرفه، عدم تعریق در شب، شروع بیماری در سن 25 سالگی و یا زودتر، درگیری حداقل به صورت هفتگی، تاریخچه ی مثبت فامیلی و ایجاد اختلال در کیفیت زندگی بیمار6. داشتن گرید 2 یا 3 بر اساس مقیاس . HDSS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. داشتن ضربان ساز قلبی، و یا وجود هر ایمپلنت اضافی در مسیر جریان، 2 حاملگی3. بیماری های سیستمیک که باعث پرتعریقی میشوند 4. هرگونه بیماری نورولوژی از قبیل مرکزی و یا محیطی5. SSR (پاسخ سمپاتیکی پوست)بیشتر از حد نرمال و یا عدم ثبت SSR
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.833
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرتعریقی کف دست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تعریق.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 روز، 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 8 هفته و 24 هفته بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تعریق از طریق تست گرویمتری با ترازوی دیجیتال.
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی کیفیت زندگی در پرسشنامه DLQI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 روز، 1 هفته، 2 هفته، 3 هفته، 4 هفته، 8 هفته و 24 هفته بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره کیفیت زندگی از طریق پرسشنامه DLQI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ سمپاتیکی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اعمال یک جلسه یونتوفورزیس
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه Medelec Synergy Electromyography
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 16 نفر مبتلا به پرتعریقی کف دست تحت درمان با یونتوفورزیس ژل آلومینیوم کلراید هگزاهیدرید (که در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساخته شد ) قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 16 نفر مبتلا به پرتعریقی کف دست تحت درمان با یونتوفورزیس آب شهر قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دماوند،روبروی بیمارستان بوعلی,دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1723
ایمیل
majidhosseini44@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0096
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه عاوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی
موقعیت شغلی
عضو هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دماوند،روبروی بیمارستان بوعلی,دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1723
ایمیل
majidhosseini44@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دماوند،روبروی بیمارستان بوعلی,دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1723
ایمیل
majidhosseini44@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دماوند،روبروی بیمارستان بوعلی,دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تلفن
+98 21 7756 1723
ایمیل
majidhosseini44@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و متغیرها به اشتراک گذاشته میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت ادامه تحقیقات و آشنایی با روش کار و تنها در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی گذاشته میشود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید مجید حسینی
majidhosseini44@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از در خواست از طریق ایمیل در اسرع وقت داده ها به دست او میرسد