مقایسه تاثیر ویترکتومی اولیه با تزریق آنتی بیوتیک داخل ویتره در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فارابی با تشخیص اندوفتالمیت حاد پس از جراحی کاتاراکت و حدت بینایی Hand motion
مقایسه تاثیر ویترکتومی اولیه با تزریق آنتی بیوتیک داخل ویتره در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فارابی با تشخیص اندوفتالمیت حاد پس از جراحی کاتاراکت و حدت بینایی Hand motion
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، غیر تصادفی ، روی 65 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فارابی با تشخیص اندوفتالمیت به دنبال جراحی کاتاراکت با دید Hand motion بر اساس تشخیص پزشک در یکی از دو گروه ویترکتومی یا تزریق قرار میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به اندوفتالمیت به دنبال جراحی کاتاراکت
شرط عدم ورود وجود ندارد چرا که تمام بیماران به یکی از این دو درمان احتیاج دارند
گروههای مداخله
یک گروه تحت ویترکتومی اولیه قرار میگیرد
یک گروه تحت تزریق آنتی بیوتیک داخل ویتره
متغیرهای پیامد اصلی
حدت بینایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200115046148N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوران امین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 4244 4148
آدرس ایمیل
s-aminzade@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-28, ۱۳۹۹/۱۱/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ویترکتومی اولیه با تزریق آنتی بیوتیک داخل ویتره در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فارابی با تشخیص اندوفتالمیت حاد پس از جراحی کاتاراکت و حدت بینایی Hand motion
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ویترکتومی اولیه با تزریق آنتی بیوتیک داخل ویتره در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فارابی با تشخیص اندوفتالمیت حاد پس از جراحی کاتاراکت و حدت بینایی Hand motion
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندوفتالمیت به دنبال جراحی کاتاراکت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه بیماری قبلی که حدت بینایی بیمار را تحت تاثیر قرار داده باشد مانند رتینوپاتی دیابتی پیشرفته ، گلوکوم ، اختلالات شبکیه و غیره.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی بیمارستان چشم پزشکی فارابی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی میدان قزوین بیمارستان فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5913813111
تاریخ تایید
2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FARABIH.REC.1398.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندوفتالمیت به دنبال جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H44.0
توصیف کد ICD-10
Purulent endophthalmitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 , 3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حدت بینایی بر اساس چارت اسنلن و LogMAR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ویترکتومی اولیه : بیماران این گروه بر اساس شرایطی که قبلا توضیح داده شد توسط جراحان شبکیه تحت عمل جراحی ویترکتومی قرار می گیرند بدون اینکه قبلا تحت تزریق آنتی بیوتیک داخل ویتره قرار گرفته باشند. در این روش با استفاده از سوزن هایی با اندازه کوچک ویترکتومی از محل پارس پلانا انجام می شود و از این طریق چرک داخل ویتره خارج می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق داخل ویتره آنتی بیوتیک ، شامل ونکومایسین با دوز 1 میلی گرم / 0.1 میلی لیتر و سفتازیدیم با دوز 2.25 میلی گرم / 0.1 میلی لیتر . این تزریق یک بار انجام می شود و در صورتی که طی ویزیت های مکرر علایمی به نفع بدتر شدن شرایط دیده شود ، بیمار تحت ویترکتومی تاخیری قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
سوران امین زاده
آدرس خیابان
تهران میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5913813111
تلفن
+98 21 5542 6283
ایمیل
soranaminzade90@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شکوفه نیک فر
آدرس خیابان
میدان قزوین بیمارستان فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5913813111
تلفن
+98 21 5542 6283
ایمیل
soranaminzade90@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سوران امین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5913813111
تلفن
+98 21 5542 6283
ایمیل
soranaminzade90@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سوران امین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
تهران میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5913813111
تلفن
+98 21 5542 6283
ایمیل
soranaminzade90@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سوران امین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
تهران میدان قزوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5913813111
تلفن
+98 21 5542 6283
ایمیل
soranaminzade90@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به متغیر اصلی و سایر عوارض روش ها جراحی قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انجام مطالعه و انشار آن
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
soranaminzade90@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست از طریق ایمیل در اسرع وقت داده ها به دست تقاضاکننده خواهد رسید