مقایسه تاثیر دو دوز پروپوفول در درمان دلیریوم در ریکاوری کودکان 1 تا 6 سال تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده براساس روش تصادفی سازی ساده با اعداد تصادفی و دو سو کور می باشد که در سال 1396-1397 در بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان انجام می شود .
بیماران پس از آمده سازی با 0.01 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم میدازولام به اضافه 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم کتامین از والدین جدا شده و به اتاق عمل می روند و اینداکشن بیهوشی با تزریق 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم پروپوفول و 2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل و 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم آتراکوریوم انجام می شود و سپس بیماران با دوز200 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دقیقه پروپوفول به اضافه اکسیژن 50 درصد تحت نگهدانده بیهوشی قرار می گیرند. پس از پایان عمل جراحی و اکستوبه شدن، بیماران به ریکاوری رفته و هر 5 دقیقه نمره درد بر اساس معیار FLACC ثبت شده و در صورت نمره برابر یا بالاتر از 3 به بیماران فنتانیل با دوز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم تجویز می شود. نمره دلریوم بر اساس مقیاس اندازگیری فوری دلیریوم در کودکان هر 5 دقیقه ثبت می شود، نمره برابر یا بیشتر از 10 را به عنوان دلیریوم اورژانسی محسوب می کنیم و در گروه اول تحت درمان با پروپوفول با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم قرار می دهیم و گروه دوم تحت درمان با پروپوفول با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم قرار می دهیم در صورت نیاز تکرار می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره دلیریوم بر اساس معیارمقیاس اندازگیری فوری دلیریوم در کودکان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200119046193N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-06, ۱۳۹۸/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-06, ۱۳۹۸/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-06, ۱۳۹۸/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا گل کار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 8817
آدرس ایمیل
kimiagol72@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو دوز پروپوفول در درمان دلیریوم در ریکاوری کودکان 1 تا 6 سال تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروپوفول در درمان دلیریوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 1تا 6 سال کاندید بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه مشکل روانپزشکی کودک از جمله ADHD و افسردگی و سایر اختلالات رفتاری می باشد.
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی بصورت راندوم، بیماران به دو گروه 35 نفره تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط پژوهشگر در دو دوز کدبندی شده و متخصص بیهوشی دهنده داروها و تکنسین بیهوشی جمع آوری کننده داده ها از گروه ها اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.664
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازگیری فوری دلیریوم در کودکان
2
شرح متغیر پیامد
نمره سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم ارزیابی بیهوشی دانشگاه میشیگان
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار الدرت اصلاح شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:نمونه گیری بصورت تصادفی انجام شده، بیماران به دو گروه 35 نفره تقسیم می شوند. بیماران پس از آمده سازی با 0.01 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم میدازولام به اضافه 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم کتامین از والدین جدا شده و به اتاق عمل می روند و اینداکشن بیهوشی با تزریق 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم پروپوفول و 2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل و 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم آتراکوریوم انجام می شود و سپس بیماران با دوز200 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در هر دقیقه پروپوفول به اضافه اکسیژن 50 درصد تحت نگهدانده بیهوشی قرار می گیرند. پس از پایان عمل جراحی و اکستوبه شدن، بیماران به ریکاوری رفته و هر 5 دقیقه نمره درد بر اساس معیار FLACC ثبت شده و در صورت نمره برابر یا بالاتر از 3 به بیماران فنتانیل با دوز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم تجویز می شود. نمره دلریوم بر اساس مقیاس اندازگیری فوری دلیریوم در کودکان هر 5 دقیقه ثبت می شود، نمره برابر یا بیشتر از 10 را به عنوان دلیریوم اورژانسی محسوب می کنیم و در گروه اول تحت درمان با پروپوفول با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم قرار می دهیم و در صورت نیاز تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مشابه با گروه اول با این تفاوت که این گروه را تحت درمان با پروپوفول با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم قرار می دهیم و در صورت نیاز تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
کیلومتر 10 خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
815163381
تلفن
+98 31 3386 6566
ایمیل
emamhossein_hospital@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3792 9017
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 9141
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 9141
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 9141
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات شرکت کنندگان و نتایج حاصل از مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۱سال پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگرانی که در این زمینه تمایل به دسترسی به اطلاعات در زمینه ی این مطالعه دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست کتبی پژوهشگران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول انجام طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند