اين مطالعه با هدف تعيين اثربخشی شستشوی کولون و شرطی سازی آن با آيريگيتور (توسط محققين طراحی و توسط کارخانه دوريکا ساخته می شود) با فشار ضعيف (بين 5-5/2 پی اس آی) در درمان يبوست و هموروئيد ثانوی در زنان 40-20 سال انجام خواهد شد. نوع مطالعه کارآزمايی بالينی بوده که از ميان مراجعين دارای يبوست مزمن و هموروئيد ثانوی بيمارستان 22 بهمن 40 نفر به تصادف انتخاب و در دو گروه 20 نفری مداخله و گواه جايگزين خواهند شد. گروه مداخله تحت يک برنامه مداخله ای 6 ماهه شستشوی کولون با آيريگيتور قرار گرفته و هر دو هفته يک بار معاينه و پيگيری می شوند تا نحوه تأثير درمانی و ترتيب رفع علايم مشخص شود. گروه گواه با شيوه های طبی معمول درمان خواهند شد. نمونه ها با يک مقياس درجه بندی محقق ساخته در سه بخش يبوست، هموروئيد و شرطی سازی همراه مصاحبه بالينی در قبل و بعد از مداخله توسط پزشک جراح و روانشناس ارزيابی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904074263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-14, ۱۳۸۹/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-14, ۱۳۸۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جهانشیر توکلی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 53 3725 5335
آدرس ایمیل
dr.tavakolizadeh@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزشی، پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی شستشوی کولون و شرطی سازی آن با استفاده از آيريگيتور با فشار ضعيف در درمان يبوست مزمن و هموروئيد ثانوی در زنان 40-20 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير درمانی شستشوی کولون و شرطی شدن آن بر يبوست مزمن و هموروئيد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک های ورود:
- زن باشد و بين 40-20 سال سن داشته باشد.
- ملاکهای ورود نمونه ها برای يبوست مزمن طبق ملاکهای جدول 2 صورت گرفته است.
- ملاک های ورود هموروئيد: هر گونه هموروئيدی که با يبوست همراه بوده و ثانوی بر آن باشد.
جدول 1: ملاک های تشخيصی Rome II برای يبوست مزمن
وجود 2 مورد يا بيشتر از علايم زير برای حداقل 3ماه که لازم نيست در 12 ماه گذشته متوالی رخ دهد*:
- زور زدن در بيش از 25% موارد در دفع مدفوع
- مدفوع سفت يا توده ای در بيش از 25% موارد دفع مدفوع
- احساس دفع ناکامل در بيش از 25% موارد دفع مدفوع
- احساس انسداد/گرفتگی آنو رکتال در بيش از 25% موارد دفع مدفوع
- استفاده از دست برای سهولت دفع مدفوع در بيش از 25% موارد
- اجابت مزاج کمتر از 3 بار در هفته
* مدفوع های شل وجود نداشته و ملاکها برای سنردم روده تحريک پذير ناکافی است.
جدول به نقل از جانسون و کرال استين (2007)22
جدول 2: ملاک های تشخيصی Rome III برای يبوست کارکردی (مزمن)
- وجود 2 مورد يا بيشتر از علايم زير برای حداقل 3ماه
• زور زدن حداقل در 25% موارد دفع مدفوع
• مدفوع سفت يا توده ای حداقل در 25% موارد دفع مدفوع
• احساس دفع ناکامل حدقل در 25% موارد دفع مدفوع
• احساس انسداد/گرفتگی آنو رکتال در بيش از 25% موارد دفع مدفوع
• استفاده از دست برای سهولت دفع مدفوع در بيش از 25% موارد
• اجابت مزاج کمتر از 3 بار در هفته
- مدفوع شل بندرت بدون مصرف مسهل ها ديده می شود
- ملاکها برای سندردم روده تحريک پذير کامل نمی باشدو
جدول از چونگ وهمکاران (2007)24
ملاک های خروج
- حامله نباشد
- سوابق تشخيص سرطان يا بيماريهای عضوی ديگر (با تشخيص پزشک) مانند ( diverticulosis ، بيماری التهابی روده، IBD و کولون تحريک پذير IBS-C ) با گرفتن از بيمار و همچنين با معاينه جراح عمومی رد شود.
- سابقه پاتولوژی هایي که منجر به ايجاد هموروئيد می شوند رد شود مانند: تومورهای ناحيه کولون، افزايش فشار وريد پورت
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
جاده سنتو-دانشگاه علوم پزشکی
شهر
گناباد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-21, ۱۳۸۹/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
2-30-5-1389
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
يبوست مزمن وهموروئيد ثانوی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یبوست مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی
2
شرح متغیر پیامد
هموروئید ثانوی بر یبوست مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی
3
شرح متغیر پیامد
دفع منظم مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس درجه بندی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شستشوی کولون با آیریگیتور-طول مدت: 3-1 ماه، نحوه استفاده: با آموزش توسط يک روانشناس و پزشک
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
شرطی کردن - طول مدت 6-1 ماه، نحوه کاربرد: با انجام دقیق و منظم آیریگیتود در یک وقت مشخص
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین ترابی، متخصص زنان و زایمان، استادیار
آدرس خیابان
خیابان ناصر خسرو-بیمارستان 22 بهمن گناباد- درمانگاه تخصصی زنان
شهر
گناباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد- معاونت آموزش و پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر کیانمهر
آدرس خیابان
حاشیه جاده سنتو- معاونت آموزشی و پژوهشی
شهر
گناباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد- معاونت آموزش و پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد پور
موقعیت شغلی
مدير پژوهش و استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
حاشیه جاده سنتو- معاونت آموزشی و پژوهشی
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 53 3722 5027
فکس
+98 53 3722 3814
ایمیل
amohammadpur@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جهانشیر توکلی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
حاشیه جاده سنتو- معاونت آموزشی- گروه علوم پایه
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 53 3722 5027
فکس
+98 53 3722 3814
ایمیل
jahanshir_t@yahoo.com.au
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
آقای علی اکرامی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
حاشیه جاده سنتو- معاونت آموزشی و پژوهشی، مديريت پژوهشی