بررسی تاثیر استفاده از ممبرن کلاژنی بر روی پنجره استخوانی در مقایسه با عدم استفاده از ممبرن کلاژنی در بیماران دارای جراحی سینوس لیفت لترالی، بر میزان استخوان تازه تشکیل شده و بافت همبند.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،دو سویه کور،تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
۳۰ بیمار که نیاز به سینوس لیفت لترالی ماگزیلا داشتند و به دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه کردند، مورد ارزیابی قرار گرفتند و برای ورود به مطاالعه انتخاب شدند.بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به گروه کنترل ( دارای ممبرن بر روی پنجره استخوانی) یا تست (بدون ممبرن) تقسیم شدند.پس از 6 ماه از جراحی اول،بیماران برای جایگذاری ایمپلنت مجددا تحت جراحی قرار گرفتند.هنگام جایگذاری ایمپلنت، یک نمونه بیوپسی از ناحیه ای که قرار بود ایمپلنت قرار داده شود برداشته شد و برای ارزیابی هیستولوژیک به ازمایشگاه بافت شناسی ارسال شد. بعد از بررسی کیفیت برش های هیستولوژیک،سپس با نرم افزارImage J،استخوان جدید تشکیل شده و بافت همبند بررسی شد،این مطالعه از نوع دو سویه کور بود و تحلیل گر و ارزیاب پاتولوژیست کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:ارتفاع استخوان باقیمانده ۳ تا ۵ میلیمتر،بهداشت دهان خوب.
شرایط عدم ورود:رادیوتراپی سر و گردن ،دیابت کنترل نشده،حاملگی،ضایعه پاتولوژیک یا بیماری سینوس،بیماری پریودنتال کنترل نشده،شیمی درمانی در ۱۲ ماه اخیر قبل جراحی.
گروههای مداخله
در گروه کنترل، پنجره استخوانی ایجاد شده در جراحی سینوس لیفت اپن با ممبرن کلاژنی پوشیده شد. در گروه مداخله، پنجره استخوانی ایجاد شده در جراحی سینوس لیفت اپن با ممبرن پوشیده نشد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های اندازگیری شده شامل میزان استخوان تازه تشکیل شده و بافت همبند می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200125046247N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین جباری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3602 7437
آدرس ایمیل
negin.jb73@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی استفاده از ممبرنهای کلاژنی بر روی پنجره استخوانی در روش سینوس لیفت اپن.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی استفاده از ممبرن های کلاژنی در مقایسه با عدم استفاده از ممبرن در جراحی بالا بردن کف سینوس.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ارتفاع استخوان باقیمانده ۳ تا ۵ میلیمتر.
بهداشت خوب.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رادیوتراپی در ناحیه سر و گردن.
دیابت کنترل نشده.
حاملگی.
وجود ضایعه پاتولوژیک یا بیماری سینوس.
بیماری پریودنتال کنترل نشده .
سابقه شیمی درمانی در ۱۲ ماه اخیر قبل جراحی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی است.
نوع تصادفی سازی:تصادفی سازی ساده است،این روش از مدل های تصادفی سازی ساده ای مثل شیر یا خط،استفاده از جدول اعداد تصادفی و یا استفاده از روش های تصادفی سازی کامپیوتری استفاده می کند و هر مراجعه کننده را مثلا با انداختن سکه ،شیر و خط کردن در گروه مداخله و یا کنترل قرار می دهد.اجرای این روش بسیار ساده است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دو سویه کور است.
تحلیل گر اماری و ارزیاب پاتولوژیست کور بودند.
Factors influencing health status and contact with health services
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استخوان تازه تشکیل شده در بیمارانی که جراحی سینوس لیفت انجام میدهند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازگیری میزان استخوان تازه تشکیل شده،۶ ماه بعد از جراحی سینوس لیفت و هنگام جایگذاری ایمپلنت انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان استخوان تازه شکل گرفته در هر لام توسط نرم افزار j image محاسبه شد.به این صورت که یک عدد به ما می دهد که سطح ناحیه را در هر لام مشخص می کند.سپس از این عدد برای محاسبه حجم استخوان تشکیل شده با فرمول های مربوطه استفاده می گردد.در نهایت اعدد به دست امده برای هر بیمار که نشان دهنده میزان استخوان تازه تشکیل شده است وارد نرم افزار Statistical Package for Social Sciences می شود.
2
شرح متغیر پیامد
میزان بافت همبند در بیمارانی که جراحی سینوس لیفت انجام میدهند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازگیری میزان بافت همبند،۶ ماه بعد از جراحی سینوس لیفت و هنگام جایگذاری ایمپلنت انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بافت همبند در هر لام توسط نرم افزار j image محاسبه شد.به این صورت که یک عدد به ما می دهد که سطح ناحیه را در هر لام مشخص می کند.سپس از این عدد برای محاسبه حجم بافت همبند با فرمول های مربوطه استفاده می گردد.در نهایت اعدد به دست امده برای هر بیمار که نشان دهنده میزان بافت همبند است وارد نرم افزار Statistical Package for Social Sciences می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" عدم استفاده از ممبرن کلاژنی بر روی پنجره استخوانی در جراحی سینوس لیفت اپن. روش جراحی به این صورت بود که در ابتدا برش کرستال در ناحیه بی دندانی خلف ماگزیلا و دیواه لترالی سینوس و دو برش ازاد کننده مزیالی و دیستالی برای دسترسی بهتر زده شد و سپس فلپ موکوپریوستئال به صورت full-thickness برای اکسپوز دیواره لترال سینوس از روی استخوان بلند شد.سپس پنجره استخوانی با توجه به ابعاد ناحیه ایجاد شد.پس از اکسپوز غشا اشنایدرین با استفاده از قلم های مخصوص، غشای سینوس در نواحی مختلف از استخوان جدا شد و پنجره استخوانی به سمت بالا هدایت شد.سپس الوگرفت هایی با پارتیکل درشت با سایز ۲۰۰۰-۱۰۰۰(مخلوط مینرالیزه و دمینرالیزه)به صورت غیر فشرده در محل قرار داده شد و بدون پوشاندن پنجره استخوانی توسط ممبرن، فلپ موکوپریوستئال بر روی ناحیه قرار گرفت و در نهایت با نخ ۰-۳ بخیه زده شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" استفاده از ممبرن کلاژنی جذبی با قطر ۰/۲– ۰/۴میلی متر بر روی پنجره استخوانی در جراحی سینوس لیفت اپن. روش جراحی به این صورت بود که در ابتدا برش کرستال در ناحیه بی دندانی خلف ماگزیلا و دیواه لترالی سینوس و دو برش ازاد کننده مزیالی و دیستالی برای دسترسی بهتر زده شد و سپس فلپ موکوپریوستئال به صورت full-thickness برای اکسپوز دیواره لترال سینوس از روی استخوان بلند شد.سپس پنجره استخوانی با توجه به ابعاد ناحیه ایجاد شد.پس از اکسپوز غشا اشنایدرین با استفاده از قلم های مخصوص، غشای سینوس در نواحی مختلف از استخوان جدا شد و پنجره استخوانی به سمت بالا هدایت شد.سپس الوگرفت هایی با پارتیکل درشت با سایز ۲۰۰۰-۱۰۰۰(مخلوط مینرالیزه و دمینرالیزه)به صورت غیر فشرده در محل قرار داده شد.پنجره استخوانی با ممبرن پوشانده شد، سپس فلپ موکوپریوستئال بر روی ناحیه قرار گرفت و در نهایت با نخ ۰-۳ بخیه زده شد.