تعیین تاثیر اصلاح سطح ویتامین D بر روی میزان مرگ و میر و عوارض بعد از عمل جراحی ترمیمی نقص دیواره بین بطنی کودکان در بیمارستان شهید چمران اصفهان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت جمع آوری داده ها از مشاهده و ثبت در فهرست وارسی استفاده میشود، از 32 کودک مبتلا به VSD و انتخابی جهت عمل جراحی ترمیم VSD هستند یک نمونه خون قبل از برش جراحی تهیه شده و سطح ویتامین دی چک می گردد نمونه هایی که دارای سطح ویتامین D کمتر از حد نرمال آزمایشات کلسیم و فسفر(ca/p) ، آلبومین و پاراتورمون (PTH) از همان نمونه خون چک میشود و از کودکان مراجعه کننده به مطب پزشک نیز یک نمونه خون طبق روش کار گروه مداخله 32 کودک تحت عنوان گروه آزمون وارد پژوهش میشوندو با دستور پزشک به مدت یک ماه یا بیشتر مکمل ویتامین D به میزان IU400 در روز جهت کمتر از یک سال و IU600 در روز جهت بیشتر از یک سال روزانه داده ، سپس قبل از برش جراحی یک نمونه ویتامین دی چک خواهد شد. 24 ساعت پس از عمل جراحی نیز نمونه ی مجدد از دوگروه کنترل و آزمون جهت اندازه گیری سطح ویتامین D گرفته می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
1- محدوده ی سنی بین یک ماه تا شش سال
2-بیمار تحت عمل جراحی قلب باز با استفاده از پمپ قلبی و ریوی قرار بگیرد.
3- والدین کودکان رضایت آگاهانه برای انجام مطالعه داشته باشند.
شرایط عدم ورود
1- عدم تمایل والدین بیمار به شرکت در مطالعه
2- بیماریهای پیچیده ی قلبی
3- اعمال جراحی اورژانس
4- اعمال جراحی چند مرحله ای
5- فوت در طول انجام مداخله
6- کودکانی که سطح آلبومین خون یا PTH(پاراتورمون) غیر نرمال داشته باشند
7- کودکانی که دارای سابقه ی فامیلی مثبت سنگ کلیه که بطور ارثی دارای سطح بالاتری از ویتامین D هستند
گروههای مداخله
کودکان مراجعه کننده به پزشک که سطح ویتامین دی ناکافی داشتند و به مدت یک ماه یا بیشتر تحت مکمل یاری ویتامین دی به میزان 400واحد برای کمتر از یکسال و600واحد برای بالای یکسال قرار گرفتند
متغیرهای پیامد اصلی
اینوتروپ اسکور ,مدت اقامت ICU وبیمارستان ,مرگ و میر , مدت اینتوبه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200123046231N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید منصور شفاعت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3230 6139
آدرس ایمیل
mshefaat@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اصلاح سطح ویتامین D بر روی میزان مرگ و میر و عوارض بعد از عمل جراحی ترمیمی نقص دیواره بین بطنی کودکان در بیمارستان شهید چمران اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اصلاح سطح ویتامین دی بر روی مرگ و میر و عوارض بعد از عمل جراحی ترمیم نقص دیواره بین بطنی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت عمل جراحی قلب باز با استفاده از پمپ قلبی و ریوی قرار بگیرد
محدوده ی سنی بین یک ماه تا شش سال
والدین کودکان رضایت آگاهانه برای انجام مطالعه داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل والدین بیمار به شرکت در مطالعه
بیماریهای پیچیده ی قلبی
اعمال جراحی اورژانس
اعمال جراحی چند مرحله ای
فوت در طول انجام مداخله
کودکانی که سطح آلبومین خون یا PTH(پاراتورمون) غیر نرمال داشته باشند
کودکانی که مصرف همزمان ویتامین D با داروهای کورتیکواستروئیدی مانند پردنیزولون، داروهای ضد تشنج مانند فنوباربیتال و فنیتویین و داروهای درمان بیماری سل مانند ریفامپین و ایزونیازید با مکانیسمهای مختلف از جمله کاهش جذب کلسیم، کاهش جذب ویتامینD، افزایش متابولیسم ویتامین D تداخل داشته و موجب کاهش اثر ویتامین D میشود. لذا نیاز این افراد به ویتامین D افزایش مییابد
کودکانی که دارای سابقه ی فامیلی مثبت سنگ کلیه که بطور ارثی دارای سطح بالاتری از ویتامین D هستند ، از مطالعه حذف خواهند شد.
کودکانی که از داروهای بیهوشی تداخل کننده با سطح ویتامین D حین بای پس قلبی ریوی استفاده شود
سن
از سن 1 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
حجم نمونه تحقق یافته:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8159636937
تاریخ تایید
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص دیواره بین بطنی
کد ICD-10
Q21.0
توصیف کد ICD-10
Ventricular septal defect
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سطح سرمی ویتامین دی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه, قبل از برش جراحی, 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
روش HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار تا زمان ترخیص از بیمارستان
2
شرح متغیر پیامد
میزان اینوتروپ اسکور
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جداشدن از پمپ قلب ریه, بیشترین مقدار در 24 اولیه بستری در آی سی یو
روزهای بستری در بخش مراقبت های ویژه پس از عمل جراحی
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پذیرش بیمار تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان مراجعه کننده به پزشک که سطح ویتامین دی ناکافی داشتند و کاندید عمل جراحی غیر اورژانس ترمیم نقص دیواره بین بطنی بودند و به میزان 400 واحد بین المللی در روز برای کودکان زیر یک سال و به میزان 600 واحد بین المللی برای کودکان بالای یک سال به مدت یک ماه یا بیشتر تحت مکمل یاری با قطره ویتامین دی قرار گرفتند
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان در لیست عمل جراحی غیراوژانس ترمیم نقص دیواره بین بطنی که دسترسی جهت کنترل سطح ویتامین دی به آنها نبوده است
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید منصور شفاعت
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8159636944
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://chamran.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴ حوزه ستادی - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید منصور شفاعت
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تالار کوی پردیس بلوک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8199917999
تلفن
+98 31 3230 6139
ایمیل
mshefaat2005@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید منصور شفاعت
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تالار کوی پردیس بلوک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8199917999
تلفن
+98 31 3230 6139
ایمیل
mshefaat2005@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید منصور شفاعت
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان تالار کوی پردیس بلوک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8199917999
تلفن
+98 31 3230 6139
ایمیل
mshefaat2005@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
می بایست کلیه بررسی ها با هماهنگی محقق صورت گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها با اینجانب سید منصور شفاعت با ایمیل mshefaat2005@gmail.com مکاتبه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده به صورت فایل پی دی اف پس از کسب اجازه کتبی از معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی حداکثر یک ماه پس از درخواست محققین ارسال می شود