بررسی تاثیر اس امپرازول و ترکیب باکلوفن+ اس امپرازول در درمان علایم بالینی ریفلاکس شیرخواران

تعیین تاثیر اس امپرازول و ترکیب باکلوفن+اس امپرازول در درمان علایم بالینی ریفلاکس شیرخواران

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور یک مرحله ای، 50 شیرخورار مبتلا به ریفلاکس انتخاب شده به روش تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی، در دو گروه توزیع می شوند. گروه اول تحت درمان با اس امپرازول و گروه دوم تحت درمان با اس امپزازول و باکلوفن قرار گرفته و نتیجه درمان در دو گروه مقایسه می شود. در این مطالعه والدین بیمار و پزشک بررسی کننده بیماران از نوع ترکیب دارویی دریافتی بی اطلاع هستند.

این مطالعه در سال 1399 در بیمارستان حضرت زینب شهر قم انجام می شود. 50 نوزاد مبتلا به ریفلاکس بطور تصادفی در دو گروه دریافت کننده اس امپرازول و اس امپراول همراه با باکلوفن قرار گرفته و وضعیت بهبودی در دو گروه مقایسه می شود. این مطالعه دو سوکور بوده و والدین بیماران از نوع داروی دریافتی بی اطلاع می باشند. همچنین دارو توسط مجری طرح تجویز شده ولی معاینه کودکان و تعیین وضعیت بهبودی ریفلاکس توسط یک متخصص کودکان دیگر که درجریان مطالعه نیست انجام می شود.

شرایط ورود به مطالعه : دامنه سنی 3 الی 12 ماه، مبتلا به ریفلاکس، عدم پاسخ به درمان های جاری ریفلاکس. شرایط عدم ورود: سابقه بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادن، وزن تولد کمتر از 2500 گرم، داشتن بیماری زمینه ای همچون فلج مغزی

بیماران گروه مداخله اول، تحت درمان با گرانولهای داخل کپسول اس امپرازول با دوز 1میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در روز به مدت دو هفته قرار می گیرند. بیماران گروه مداخله دوم، با گرانولهای داخل کپسول اس امپرازول با دوز 1میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در روز بعلاوه قرص باکلوفن 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم یکبار در روز بمدت 14 روز دریافت می کنند.

ریفلاکس، بی قراری، تهوع، استفراغ، دیسترس تنفسی، سرفه، کاهش وزن

تصادفی سازی بیماران بین دو گروه مداخله با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می گیرد. درنرم افزار مذکور ابتدا حجم نمونه مورد مطالعه در دو گروه وارد نرم افزار می گردد. سپس تعداد گروه های مورد مطالعه وارد می شود. در خروجی نرم افزار ، لیستی دو ستونی مشاهده می شود که شماره های 1 الی 50 (حجم کل نمونه) در دو ستون بصورت تصادفی توزیع شده است. بیماران بر حسب زمان مراجعه که اولین بیمار شماره 1 و آخرین بیمارشماره 50 می باشد طبق لیست مذکور به دو گروه تخصیص داده می شوند.

این مطالعه بصورت دو سو کار انجام می گیرد. افرادی که در این مطالعه کور نگه داشته می شوند شامل والدین کودکان و فرم جمع آوری کننده اطلاعات می باشد. بدین صوت که والدین از نوع داروی دریافتی بی اطلاع هستند. همچنین داور توسطح محقق برای بیماران تجویز شده ولی ارزیابی پیامده های مطالعه توسط یک پزشک متخصص اطفال دیگر که از نوع داروی دریافتی بیماران بی اطلاع است انجام می گیرد.

طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان انتشار داده ها وجود ندارد.