:از آنجا که هدف اصلی درمان پریودنتال حذف رسوبات باکتریال سطوح دندانی وبهبود معیارهای کلینیکی التهابی است، پروبیوتیک می تواند به عنوان مکمل درمان معمول پریودنتیت نویدبخش و موثر باشد.هدف این کارآزمایی بالینی و آزمایشگاهی مقایسه تاثیر کلینیکی و باکتریولوژیک جرم گیری و تسطیح سطح ریشه همراه با مصرف پلاسبو یا با مصرف فراورده سين بیونیک به عنوان مکمل می باشد.
طراحی
تجربی کلینیکی و آزمایشگاهی،یکسوکور، تک مرکزی، کنترل با دارونما، موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند. نمونه های میکروبی در ابتدا و 30 روز پس از درمان جمع آوری شدند و همچنین معیارهای کلینیکی شامل عمق پاکت، ازدست رفتن چسبندگی کلینیکی، خونریزی حین پروب در ابتدا و 30 روز پس از درمان اندازه گیری شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به شرایط ورود: افرادی با سلامت کامل جسمی و روحی که در طول مطالعه در دسترس بودند و در دو سال گذشته تحت درمان پریودنتیت قرار نگرفته ، از فراورده های خوراکی پروبیوتیک در طی یک سال گذشته استفاده نکرده و حداقل ده الی دوارده ناحیه با عمق پاکت بین سه الی شش میلی متري با خونريزي حین پروب کردن داشتند.
شرایط خروج: افرادی که تاریخچه دیابت کنترل نشده، ایدز، تب روماتیسمی، مشکلات شدید کبد و کلیه، نقص ایمنی و عصبی، و بیمارانی که از هر نوع دارویی که می تواند بافت پریودنتال را تحت تاثیر قرار دهد، خانم های باردار و شیرده، مصرف کنندگان دخانیات و مشروبات الکلی همچنین افرادی که عمق پاکت بیش از 6 میلی متر داشتند.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط که حداقل ده الی دوارده ناحیه با عمق پاکت بین سه الی شش میلی متري با خونريزي حین پروب کردن داشتند،انتخاب شدند.
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1535 4053
آدرس ایمیل
sh.amini@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-19, ۱۳۹۷/۰۴/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلینیکی و باکتریولوژیک جرم گیری و تصحیح سطح ریشه همراه با مصرف فراورده سین بیوتیک یا پلاسبو دربیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلینیکی و میکروبیولوژیکی فراورده سین بیوتیک به عنوان درمان مکمل در فاز اول درمان پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی با سلامت کامل جسمی و روحی
افرادی که در دو سال گذشته تحت درمان پریودنتیت قرار نگرفته اند
افرادی که از فراورده های خوراکی پروبیوتیک در طی یک سال گذشته استفاده نکرده اند
حداقل ده الی دوارده ناحیه با عمق پاکت بین سه الی شش میلی متر با خونريزي حین پروب کردن وجود دارد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که تاریخچه دیابت کنترل نشده، ایدز، تب روماتیسمی، مشکلات شدید کبد و کلیه، نقص ایمنی و عصبی دارند
بیماران مصرف کننده ی هر نوع دارویی که می تواند بافت پریودنتال را تحت تاثیر قرار دهد مانند: (فنی توئین، سیکلوسپورین، نفی دپین)
خانم های باردار و شیرده
مصرف کنندگان دخانیات و مشروبات الکلی
افرادی که عمق پاکت بیش از 6 میلی متر داشتند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
حجم نمونه تحقق یافته:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با پرتاب سکه به طور تصادفی برای درمان با یکی از دو روش مذکور
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بصورت یک سوكور، براي مطالعه گر بوده است زیرا اندازه گیری معیارهای کلینیکی مورد نظر و نمونه گیری میکروبی توسط فرد دیگری به غیر از درمان گر صورت گرفت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاداسلامی واحد اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
2659-2-14-04
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد باکتری پورفیروموناس جینجیوالیس پلاک زیرلثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 30 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رقیق سازی و کشت نمونه های باکتری در محیط کشت جامد بلاد آگار غنی شده و شمارش چشمی کلونی های سیاه رنگ پورفیروموناس جینجیوالیس و تست میکروسکوپی جهت مشاهده باسیل گرم منفی پورفیروموناس جینجیوالیس و تست های بیوشیمایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری عمق پاکت براساس میلی متر به وسیله ی پروب دانشگاه میشیگان با طرح ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری از دست رفتن چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 30 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از دست رفتن چسبندگی کلینیکی براساس میلی متر به وسیله ی پروب دانشگاه میشیگان با طرح ویلیامز
3
شرح متغیر پیامد
بررسی خونریزی حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروبینگ به وسیله ی پروب دانشگاه میشیگان با طرح ویلیامز و سپس مشاهده ی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جرم گیری و تسطیح سطح ریشه با کمک دستگاه اولتراسونیک ساخت شرکت فرازدنتین، ایران همراه حل کردن 1 ساشه محصول سین بیوتیک در 30 میلی لیتر آب و دهانشویه کردن آن 2 بار در روز بعد از مسواک زدن.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:جرم گیری و تسطیح سطح ریشه با کمک دستگاه اولتراسونیک ساخت شرکت فرازدنتین، ایران همراه حل کردن 1 ساشه پلاسبو در 30 میلی لیتر آب و دهانشویه کردن آن 2 بار در روز بعد از مسواک زدن.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیرین امینی
آدرس خیابان
Dental School, Branch, Islamic Azad University, University Boulevard, Arghavanieh Street, Eastern Jey Street, Isfahan
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 1535 4053
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 4545 6779
ایمیل
esfahanian@khuisf.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
6
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیرین امینی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 1535 4053
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیرین امینی
موقعیت شغلی
ستادیار گروه پریودنتولوژی/ دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد خوراسگان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 1535 4053
ایمیل
Sh.amini@khuisf.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نسیم مقامی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان-خابان جی-خیابان ارغوانیه-دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاداسلامی واحد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 913 327 3293
ایمیل
maghamipour2013@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات مربوط به این مطالعه برای سایر پژوهشگر قابل دسترسی است. مستندات قابل دسترس شامل دادههای مربوط به تمامی متغیرهای مورد مطالعه (بهجز اطلاعات شخصی بیماران) و به صورت فایل SPSS خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات این پژوهش قابل اشتراک گذاری با تمام پژوهشگران دانشگاهی را خواهد داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیق و استفاده بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
راههای ارتباطی با پژوهشگر مسئول: ایمیل:sh.amini@khuisf.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از هماهنگی با پژوهشگر مسئول دادههای درخواست شده ظرف مدت یک ماه ارسال خواهند شد.